Tabla 4: Resultados de eficacia y calidad de vida en la semana 16 en adultos con psoriasis en placas en el estudio IMMVENT Risankizumab (N = 301) n (%) Adalimumab (N = 304) n (%) sPGA “ausencia de las lesiones” o “lesiones mínimas”a 252 (83,7) 183 (60,2) PASI 75 273 (90,7) 218 (71,7) PASI 90a 218 (72,4) 144 (47,4) PASI 100 120 (39,9) 70 (23,0) DLQI O o 1b 198 (65,8) 148 (48,7) En todas las comparaciones se alcanzó p<0,001. a Variables co-primarias. b Sin impacto en la calidad de vida relacionada con la salud. En los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 50 a <PASI 90 con adalimumab en la semana 16 y fueron realeatorizados, se observaron diferencias en las tasas de respuesta PASI 90 entre el cambio a risankizumab y la continuación con adalimumab a las 4 semanas después de la realeatorización (49,1 % frente a 26,8 %, respectivamente). Los resultados tras 28 semanas desde la realeatorización se muestran en la Tabla 5 y Figura 2. Tabla 5: Resultados de eficacia 28 semanas tras la realeatorización en el estudio IMMVENT Cambio a Risankizumab (N=53) n (%) Continuación con Adalimumab (N=56) n (%) PASI 90 35 (66,0) 12 (21,4) PASI 100 21 (39,6) 4 (7,1) Todas las comparaciones alcanzaron p<0.001. Figura 2: Evolución temporal de PASI 90 tras la realeatorización en el estudio IMMVENT Semanas tras la realeatorización 0 4 8 12 16 20 24 28 Porcentaje de pacientes 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% ADA/RZB (N=53) ADA/ADA (N=56) ADA/ADA: pacientes aleatorizados a adalimumab que continuaron con adalimumab. ADA/RZB: pacientes aleatorizados a adalimumab que cambiaron a risankizumab. p<0,05 en la semana 4 y p<0,001 en cada punto temporal a partir de la semana 8. En los 270 pacientes que cambiaron de adalimumab a risankizumab sin un periodo de lavado, el perfil de seguridad de risankizumab fue similar al de los pacientes que iniciaron el tratamiento con risankizumab después del lavado del tratamiento sistémico previo. Artritis psoriásica. Se ha demostrado que risankizumab mejora los signos y síntomas, la función física, la calidad de vida relacionada con la salud y la proporción de pacientes sin progresión radiográfica en adultos con artritis psoriásica activa (APs). La seguridad y eficacia de risankizumab se evaluó en 1 407 pacientes con APs activa en 2 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (964 en el estudio KEEPSAKE1 y 443 en el estudio KEEPSAKE2). Los pacientes de estos estudios tenían un diagnóstico de APs desde hacía al menos 6 meses, conforme a los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR), una mediana de duración de la APs de 4,9 años al inicio, ≥5 articulaciones dolorosas y ≥5 articulaciones inflamadas, y psoriasis en placas activa o psoriasis ungueal al inicio. El 55,9 % de los pacientes tenía un BSA con psoriasis en placas activa ≥3 %. El 63,4 % y el 27,9 % de los pacientes presentaban entesitis y dactilitis, respectivamente. En KEEPSAKE1, donde se evaluó más a fondo la psoriasis ungueal, el 67,3 % tenía psoriasis ungueal. En ambos estudios, los pacientes fueron aleatorizados para recibir risankizumab 150 mg o placebo en las semanas 0, 4 y 16. A partir de la semana 28, todos los pacientes recibieron risankizumab cada 12 semanas. En el estudio KEEPSAKE1, todos los pacientes habían tenido previamente una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con FAME no biológicos y no habían recibido fármacos biológicos con anterioridad. En el estudio KEEPSAKE2, el 53,5 % de los pacientes había tenido previamente una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con FAMEs no biológicos y el 46,5 % de los pacientes había tenido previamente una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento biológico. En ambos estudios, el 59,6 % de los pacientes recibía metotrexato (MTX) concomitante, el 11,6 % recibía FAMEs no biológicos concomitantes distintos de MTX y el 28,9 % recibía risankizumab en monoterapia. Respuesta clínica. El tratamiento con risankizumab dio como resultado una mejoría significativa en las medidas de actividad de la enfermedad en comparación con placebo en la semana 24. En ambos estudios, la variable primaria fue la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta ACR (American College of Rheumatology, por sus siglas en inglés) 20 en la semana 24. Los resultados principales de la eficacia se muestran en la Tabla 6 Tabla 6. Resultados de eficacia en los estudios KEEPSAKE1 y KEEPSAKE2 KEEPSAKE 1 KEEPSAKE 2 Variable Placebo N = 481 n (%) Risankizumab N = 483 n (%) Placebo N = 219 n (%) Risankizumab N = 224 n (%) Respuesta ACR20 Semana 16 161 (33,4) 272 (56,3)a 55 (25,3) 108 (48,3)a Semana 24 161 (33,5) 277 (57,3)a 58 (26,5) 115 (51,3)a Semana 52* - 338/433 (78,1) - 131/191 (68,6) Respuesta ACR50 Semana 24 54 (11,3) 162 (33,4)b 20 (9,3) 59 (26,3)b Semana 52* - 209/435 (48,0) - 72/192 (37,5) Respuesta ACR70 Semana 24 23 (4,7) 74 (15,3)b 13 (5,9) 27 (12,0)c Semana 52* - 125/437 (28,6) - 37/192 (19,3) Resolución de la entesitis (LEI = 0) Semana 24* 156/448 (34,8)d 215/444 (48,4)a, d - - Semana 52* - 244/393 (62,1)d - - Resolución de la dactilitis (LDI = 0) Semana 24* 104/204 (51,0)e 128/188 (68,1)a, e - - Semana 52* - 143/171 (83,6)e - - Respuesta de actividad mínima de la enfermedad (MDA) Semana 24 49 (10,2) 121 (25,0)a 25 (11,4) 57 (25,6)a Semana 52* - 183/444 (41,2) - 61/197 (31,0) *se muestran los datos de los pacientes disponibles en formato n/N observados (%). a. p ≤0,001 en la comparación entre risankizumab y placebo controlada por multiplicidad. b. p ≤0,001 nominal en la comparación entre risankizumab y placebo. c. p ≤0,05 nominal en la comparación entre risankizumab y placebo. d. Resumido a partir de los datos agrupados de KEEPSAKE1 y KEEPSAKE2 de pacientes con LEI >0 al inicio. e. Resumido a partir de los datos agrupados de KEEPSAKE1 y KEEPSAKE2 de pacientes con LDI >0 al inicio. Respuesta a lo largo del tiempo. En KEEPSAKE1, se observó una mayor respuesta ACR20 en el grupo de risankizumab en comparación con placebo ya en la semana 4 (25,7 %) y la diferencia entre tratamientos continuó a lo largo del tiempo hasta la semana 24 (Figura 3). Figura 3. Porcentaje de pacientes que lograron respuestas ACR20 en el estudio KEEPSAKE1 hasta la semana 24 Tasa de respuestas ACR20 (%) Visita 70 — 60 — 50 — 40 — 30 — 20 — 1 —0 0 — Inicio Semana 4 Semana 8 Semana 12 Semana 16 Semana 24 Risankizumab (N=483) Placebo (N=481) Ya en la semana 4, se observó una mayor respuesta ACR20 con risankizumab en comparación con placebo en el 19,6 % de los pacientes del estudio KEEPSAKE2. Las respuestas observadas en los grupos de risankizumab fueron similares, independientemente del uso concomitante de FAME no biológico, el número de FAMEs no biológicos previos, la edad, el sexo, la raza y el IMC. En el estudio KEEPSAKE2, las respuestas se observaron independientemente del tratamiento previo con fármacos biológicos. El perfil de seguridad de risankizumab con un máximo de 52 semanas de exposición fue acorde con el perfil observado hasta la semana 24. En ambos estudios, la proporción de pacientes que alcanzó los criterios de respuesta de la artritis psoriásica ( PsA Response Criteria, PsARC) modificados en la semana 24 fue mayor con risankizumab que con placebo. Además, en la semana 24, los pacientes que recibieron risankizumab lograron una mejoría superior en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones ( Disease Activity Score [28 joints], DAS28) usando la proteína C-reactiva (PCR) (DAS28-PCR), en comparación con los que recibieron placebo. Las mejorías en PsARC y DAS28-PRC se mantuvieron hasta la semana 52. El tratamiento con risankizumab dio como resultado una mejoría de los componentes individuales de la respuesta ACR, el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud ( Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI), la evaluación del dolor y la proteína C-reactiva ultrasensible (PCR-US), en comparación con placebo. El tratamiento con risankizumab mejoró de forma estadísticamente significativa las manifestaciones cutáneas de la psoriasis en pacientes con APs. El tratamiento con risankizumab dio como resultado una mejoría estadísticamente significativa en las puntuaciones del índice de intensidad de la psoriasis ungueal modificado ( modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI) y de la evaluación global del médico de la psoriasis ungueal ( Physician’s Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) de 5 puntos, en pacientes con psoriasis ungueal al inicio del estudio KEEPSAKE1 (67,3 %). Esta mejoría se mantuvo hasta la semana 52 (ver Tabla 7). Tabla 7. Resultados de eficacia en la psoriasis ungueal en el estudio KEEPSAKE1 Placebo N = 338 Risankizumab N = 309 Cambio con respecto al inicio en mNAPSIa Semana 24 −5,57 −9,76b Semana 54 - −13,64 Cambio con respecto al inicio en PGA-Fa Semana 24 −0,4 −0,8b Semana 54 - −1,2 Ausencia de lesiones/lesiones mínimas y mejoría de grado ≥2 en PGA-Fc Semana 24, n (%) 30 (15,9) 71 (37,8)d Semana 52, n (%) - 105 (58,0) a) Resumido para los pacientes con psoriasis ungueal al inicio (placebo, N=338; risankizumab, N=309; en la semana 52, mNAPSI, observado con risankizumab N=290; PGA-F, observado con risankizumab N=291). b) p ≤0,001 en la comparación entre risankizumab y placebo controlada por multiplicidad. c) Resumido para los pacientes con psoriasis ungueal y una puntuación en la evaluación global de PGA-F de “Leve”, “Moderada” o “Grave” al inicio (placebo, N=190; risankizumab, N=188; en la semana 52, observado con risankizumab N=181). d) p ≤0,001 nominal en la comparación entre risankizumab y placebo. Respuesta radiográfica. En el estudio KEEPSAKE1, la inhibición de la progresión del daño estructural se evaluó mediante radiografías y se expresó como el cambio en la puntuación total de Sharp modificada (modified Total Sharp Score, mTSS) en la semana 24, en comparación con el valor inicial. La puntuación mTSS se modificó para la APs mediante la adición de las articulaciones interfalángicas distales (IFD) de la mano. En la semana 24, la progresión media del daño estructural con risankizumab (mTSS media de 0,23), en comparación con placebo (mTSS media de 0,32) no fue estadísticamente significativa. En la semana 24, la proporción de pacientes sin progresión radiográfica (definida como un cambio con respecto al valor inicial en mTSS ≤0) fue mayor con risankizumab (92,4 %) que con placebo (87,7 %). Esta respuesta se mantuvo hasta la semana 52. Función física y calidad de vida relacionada con la salud. En ambos estudios, los pacientes tratados con risankizumab presentaron una mejoría estadísticamente significativa con respecto al inicio en la función física evaluada mediante el HAQ-DI en la semana 24 (KEEPSAKE1 [−0,31] en comparación con placebo [−0,11] [p ≤0,001]), (KEEPSAKE2 [−0,22] en comparación con placebo [−0,05] [p ≤0,001]). En la semana 24, una mayor proporción de pacientes había logrado una reducción clínicamente significativa de al menos 0,35 puntos en el HAQ-DI con respecto al inicio en el grupo de risankizumab en comparación con el de placebo. Las mejorías en la función física se mantuvieron hasta la semana 52. En ambos estudios, los pacientes tratados con risankizumab mostraron mejorías significativas en las puntuaciones del resumen del componente físico del SF-36 V2 y en las puntuaciones en FACIT-Fatiga en la semana 24, en comparación con placebo, y las mejorías se mantuvieron hasta la semana 52. Al inicio del estudio, se notificó la presencia de espondilitis psoriásica en el 19,6 % de los pacientes (7,9 % diagnosticados por radiografía o resonancia magnética) del estudio KEEPSAKE1 y en el 19,6 % (5 % diagnosticados por radiografía o resonancia magnética) de los pacientes del estudio KEEPSAKE2. Los pacientes con espondilitis psoriásica evaluada clínicamente que recibieron tratamiento con risankizumab presentaron mejorías con respecto al inicio en las puntuaciones del índice de actividad de la espondilitis anquilosante de Bath (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI), en comparación con placebo en la semana 24. Las mejorías se mantuvieron hasta la semana 52. No hay datos suficientes que sean indicativos de la eficacia de risankizumab en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante confirmada por radiografía o resonancia magnética, debido al reducido número de pacientes estudiados. Población pediátrica. La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con risankizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). 5.2 Propiedades farmacocinéticas. La farmacocinética de risankizumab fue similar entre los pacientes con psoriasis en placas y los pacientes con artritis psoriásica. Absorción. Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos de la exposición proporcionales a la dosis en intervalos de dosis de 18 a 300 mg y de 0,25 a 1 mg/kg con la administración por vía subcutánea, y de 200 a 1 200 mg y de 0,01 a 5 mg/kg con la administración por vía intravenosa. Después de la administración subcutánea de risankizumab, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron entre 3 y 14 días después de la administración, con una biodisponibilidad absoluta estimada del 89 %. Con la administración de dosis de 150 mg en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas, se estima que las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en estado estacionario son de 12 y 2 µg/ml, respectivamente. Se ha demostrado la bioequivalencia entre una inyección única de risankizumab 150 mg y dos inyecciones de risankizumab 75 mg en jeringa precargada. También se ha demostrado la bioequivalencia entre la jeringa precargada y la pluma precargada de risankizumab 150 mg. Distribución. La media (± desviación estándar) del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de risankizumab fue de 11,4 (±2,7) l en los estudios en fase III en pacientes con psoriasis, lo cual indica que la distribución de risankizumab se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial. Biotransformación. Los anticuerpos monoclonales IgG terapéuticos son típicamente degradados a pequeños péptidos y aminoácidos a través de las vías catabólicas, del mismo modo que las IgG endógenas. No se espera que risankizumab sea metabolizado por las enzimas del citocromo P450. Eliminación. En los estudios en fase III, la media (± desviación estándar) del aclaramiento sistémico (CL) de risankizumab fue de 0,3 (±0,1) l/día en pacientes con psoriasis. La semivida media de eliminación terminal de risankizumab osciló entre los 28 y 29 días en los estudios en fase III en pacientes con psoriasis. Como anticuerpo monoclonal IgG1, no cabe esperar que risankizumab se filtre en los riñones mediante filtración glomerular o se excrete como molécula intacta a través de la orina. Linealidad/No linealidad. Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos en la exposición sistémica (Cmáx y AUC) aproximadamente proporcionales a la dosis, en los intervalos de dosis evaluados de 18 a 300 mg o de 0,25 a 1 mg/kg por vía subcutánea en sujetos sanos o con psoriasis. Interacciones. Se realizó un estudio de interacciones en pacientes con psoriasis en placas para evaluar el efecto de la administración repetida de risankizumab sobre la farmacocinética de sustratos sensibles del citocromo P450 (CYP) utilizados como sondas. La exposición a cafeína (sustrato del CYP1A2), warfarina (sustrato del CYP2C9), omeprazol (sustrato del CYP2C19), metoprolol (sustrato del CYP2D6) y midazolam (sustrato del CYP3A) después del tratamiento con risankizumab fue similar a la exposición antes del tratamiento con risankizumab, lo cual es indicativo de que no existen interacciones de relevancia clínica a través de estas enzimas. Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que la exposición a risankizumab no se vio afectada por el tratamiento concomitante utilizado por algunos pacientes con psoriasis en placas o artritis psoriásica durante los estudios clínicos. Poblaciones especiales. Población pediátrica. No se ha establecido la farmacocinética de risankizumab en pacientes pediátricos. Pacientes de edad avanzada. De los 2 234 pacientes con psoriasis en placas expuestos a risankizumab, 243 tenían 65 años o más y 24 pacientes, 75 años o más. De los 1 542 pacientes con artritis psoriásica expuestos a risankizumab, 246 tenían 65 años o más y 34 pacientes, 75 años o más. No se observaron diferencias globales en la exposición a risankizumab entre los pacientes de edad avanzada y los de menor edad que recibieron risankizumab. Pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se han realizado estudios específicos para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de risankizumab. Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, la concentración sérica de creatinina, el aclaramiento de creatinina y los marcadores de la función hepática (ALT/AST/bilirrubina) no tuvieron un efecto significativo sobre el aclaramiento de risankizumab en pacientes con psoriasis en placas o artritis psoriásica. Como anticuerpo monoclonal IgG1, risankizumab se elimina principalmente a través del catabolismo intracelular y no cabe esperar que se metabolice a nivel hepático por las enzimas del citocromo P450 ni que se elimine por vía renal. Peso corporal. El aclaramiento y el volumen de distribución de risankizumab aumentan con el peso corporal, lo que puede resultar en una reducción de la eficacia en pacientes con elevado peso corporal (> 130 kg). No obstante, esta observación se basa en un número limitado de pacientes. Actualmente no se recomienda un ajuste de dosis en función del peso corporal. Sexo o raza. El sexo y la raza no ejercieron una influencia significativa sobre el aclaramiento de risankizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas o artritis psoriásica. En un estudio de farmacocinética clínica, no se detectaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a risankizumab en pacientes chinos o japoneses en comparación con pacientes caucásicos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad. Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo en monos cynomolgus a dosis de hasta 50 mg/kg por semana (que produjeron exposiciones unas 70 veces superiores a la exposición clínica alcanzada con la dosis máxima recomendada en seres humanos [DMRH]). No se han realizado estudios de mutagenicidad y carcinogenicidad con risankizumab. En un estudio de toxicología a dosis repetidas de 26 semanas en monos cynomolgus con dosis de hasta 50 mg/kg por semana (aproximadamente 70 veces la exposición clínica con la DMRH), no se observaron lesiones preneoplásicas ni neoplásicas, así como tampoco se detectaron efectos adversos inmunotóxicos ni cardiovasculares. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 Lista de excipientes. Skyrizi 150 mg solución inyectable en pluma precargada y jeringa precargada. Acetato de sodio trihidrato, Ácido acético, Trehalosa dihidrato, Polisorbato 20, Agua para preparaciones inyectables. Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada. Succinato disódico hexahidrato, Ácido succínico, Sorbitol, Polisorbato 20, Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3 Periodo de validez. 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar la pluma precargada o la(s) jeringa(s) precargada(s) en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Skyrizi 150 mg en pluma precargada o en jeringa precargada se puede conservar fuera de la nevera (a una temperatura máxima de 25 ºC) durante un máximo de 24 horas en el embalaje original para protegerlo de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Skyrizi 150 mg solución inyectable en pluma precargada. Jeringa precargada de vidrio en una pluma precargada con una funda de aguja automática. Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada. Jeringa precargada de vidrio con una aguja fija y capuchón, que dispone de un protector de aguja automático. Skyrizi 150 mg se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada o 1 jeringa precargada. Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada. Jeringa precargada de vidrio con una aguja fija y capuchón, que dispone de un protector de aguja automático. Skyrizi 75 mg se presenta en envases que contienen 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Skyrizi 150 mg solución inyectable en pluma precargada. Antes de la inyección, los pacientes deben sacar el envase de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente sin exponerlo a la luz solar directa (de 30 a 90 minutos) y sin retirar la pluma precargada de su envase. La solución debe ser de incolora a color amarillo y de transparente a ligeramente opalescente. Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada. Antes de la inyección, los pacientes deben sacar el envase de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente sin exponerlo a la luz solar directa (de 15 a 30 minutos) y sin retirar la jeringa precargada de su envase. La solución debe ser de incolora a color amarillo y de transparente a ligeramente opalescente. Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada. Antes de la inyección, los pacientes deben sacar el envase de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente sin exponerlo a la luz solar directa (de 15 a 30 minutos) y sin retirar las jeringas precargadas de su envase. La solución debe ser de incolora a ligeramente amarilla y de transparente a ligeramente opalescente. Se deben inyectar las dos jeringas precargadas para administrar la dosis completa de 150 mg. Precauciones especiales generales.Antes del uso, se recomienda realizar una inspección visual de cada pluma precargada o jeringa precargada. La solución puede contener algunas partículas de translúcidas a blancas procedentes del propio producto. Skyrizi no se debe utilizar si la solución está turbia, tiene un color distinto o contiene partículas grandes. No agite la pluma precargada ni la jeringa precargada. Las instrucciones de uso detalladas se describen en el prospecto. Cada pluma precargada o jeringa precargada es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Skyrizi 150 mg solución inyectable en pluma precargada: EU/1/19/1361/002. Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada: EU/1/19/1361/003. Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada: EU/1/19/1361/001. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 26 Abril 2019. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 02/2023. 11. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN Y REEMBOLSO: Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario. Skyrizi® (risankizumab) ha sido financiado en pacientes con psoriasis en placas moderada-grave tras respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a tratamientos sistémicos convencionales o PUVA, y que hayan utilizado previamente un fármaco biológico anti-TNF o en los casos en los que el uso de antiTNF esté contraindicado. Skyrizi® (risankizumab) ha sido financiado solo o en combinación con metotrexato (MTX) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y que han utilizado previamente un fármaco biológico anti-TNF o en los casos en los que el uso de anti-TNF esté contraindicado 12. PRESENTACIÓN, CÓDIGO NACIONAL Y PRECIO: Skyrizi 150 mg solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada. C.N. 731118.8. PVL 3.833,49€ / PVL IVA 3.986,83€. Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada. C.N. 731119.5. PVL 3.833,49€ / PVL IVA 3.986,83€. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). FT_P_SKY75_150_05_Feb23 ES-RISN-210220 Mar 2023
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