IM MÉDICO #42

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable. ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable. ELOCTA 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable. ELOCTA 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable. ELOCTA 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable. ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable. ELOCTA 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable. ELOCTA 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente 250 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 83 UI/ml de factor VIII de coagulación recombinante humano, efmoroctocog alfa, tras la reconstitución.. ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente 500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 167 UI/ml de factor VIII de coagulación recombinante humano, efmoroctocog alfa, tras la reconstitución. ELOCTA 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente 750 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 250 UI/ml de factor VIII de coagulación recombinante humano, efmoroctocog alfa, tras la reconstitución. ELOCTA 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 333 UI/ml de factor VIII de coagulación recombinante humano, efmoroctocog alfa, tras la reconstitución. ELOCTA 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 500 UI/ml de factor VIII de coagulación recombinante humano, efmoroctocog alfa, tras la reconstitución. ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 667 UI/ml de factor VIII de coagulación recombinante humano, efmoroctocog alfa, tras la reconstitución. ELOCTA 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente 3000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 1000 UI/ml de factor VIII de coagulación recombinante humano, efmoroctocog alfa, tras la reconstitución. ELOCTA 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente 4000 UI de efmoroctocog alfa. ELOCTA contiene aproximadamente 1333 UI/ml de factor VIII de coagulación recombinante humano, efmoroctocog alfa, tras la reconstitución. La potencia (Unidades Internacionales, UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de ELOCTA es de 4.000 - 10.200 UI/mg de proteína. Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFVIIIFc]) consta de 1.890 aminoácidos. Se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, la purificación o la formulación final. Excipiente con efecto conocido 0,6 mmol (o 14 mg) de sodio por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo: liofilizado, suelto o sólido de color blanco a blanquecino. Disolvente: agua para preparaciones inyectables, una disolución transparente e incolora. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). ELOCTA se puede usar en todos los grupos de edad. Posología y forma de administración El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Control del tratamiento Durante el transcurso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII (mediante el ensayo de coagulación en una fase o el ensayo cromogénico) para estimar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de repetición de las inyecciones. La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar distintas semividas y niveles de recuperación. La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajustes en los pacientes con bajo peso o sobrepeso. En el caso de las intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor VIII). Cuando se utilice una prueba de coagulación de una etapa basada en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el análisis. Asimismo, pueden existir discrepancias significativas entre los resultados analíticos obtenidos con la prueba de coagulación de una etapa basada en el TTPa y el ensayo cromogénico de acuerdo con la Ph. Eur. Esto es importante, sobre todo cuando se cambia de laboratorio o de reactivo para la prueba. Posología La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente. El número de unidades de Fc de factor VIII recombinante administradas se expresa en UI, en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor VIII. La actividad plasmática del factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en UI (en relación con un estándar internacional para el factor VIII plasmático). La actividad de 1 UI de Fc de factor VIII recombinante equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal. Tratamiento a demanda El cálculo de la dosis necesaria de Fc de factor VIII recombinante se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl. La dosis necesaria se determina mediante la siguiente fórmula: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl) La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso. En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente. La Tabla 1 se puede usar como guía posológica en los episodios hemorrágicos y durante la cirugía: Tabla 1: Guía posológica de ELOCTA para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante la cirugía Hemorragia: hemartrosis precoz, hemorragia muscular o hemorragia oral; repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante al menos 1 día, hasta que, en función del dolor, el episodio hemorrágico se haya resuelto o hasta que se produzca la cicatrización.1(20 – 40 UI/dl); hemartrosis hemorragia muscular o hematoma más extenso; Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.1(30 – 60 UI/dl); hemorragias potencialmente mortales; Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo (60-100 UI/dl) Cirugía: cirugía menor, incluidas las extracciones dentales; Repetir la inyección cada 24 horas, durante al menos 1 día hasta que se produzca la cicatrización; (30 – 60 UI/dl); Cirugía mayor; Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según sea necesario hasta la