IM MÉDICO #42

2 cicatrización adecuada de la herida y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl); (80-100 UI/dl antes después de la cirugía). 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 36 horas para consultar los datos farmacocinéticos. Profilaxis Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal en intervalos de entre 3 y 5 días. La dosis se puede ajustar en función de la respuesta del paciente dentro de un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI/kg. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas. Personas de edad avanzada Se dispone de experiencia limitada en los pacientes ≥65 años. Población pediátrica Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes. En los adolescentes de edad igual o superior a 12 años, las recomendaciones posológicas son las mismas que en los adultos. Forma de administración ELOCTA es para uso por vía intravenosa. ELOCTA se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos. La velocidad de administración se debe determinar en función del grado de comodidad del paciente y no debe superar los 10 ml/min. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo Hipersensibilidad Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ELOCTA. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y se pongan en contacto con su médico. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia. En caso de shock, se debe instaurar el tratamiento médico habitual para el shock. Inhibidores La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de los pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son generalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifica en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando el ensayo modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII y es mayor en los primeros 50 días de exposición, pero continúa durante toda la vida, aunque el riesgo es poco frecuente. La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores. En general, todos los pacientes tratados con productos del factor VIII de coagulación deben ser controlados cuidadosamente por si desarrollan inhibidores, mediante las observaciones clínicas y pruebas analíticas adecuadas. Si no se alcanzan los niveles esperados de actividad plasmática del factor VIII o si la hemorragia no se controla con la dosis adecuada, se deben realizar pruebas para descartar la presencia de inhibidores del factor VIII. En los pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser eficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas. El tratamiento de estos pacientes deben dirigirlo médicos con experiencia en pacientes con hemofilia y en inhibidores del factor VIII. Acontecimientos cardiovasculares En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular. Complicaciones asociadas al catéter Si para la administración es necesario un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la bacteriemia y la trombosis en el lugar de colocación del catéter. Trazabilidad mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados. Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas son válidas tanto para adultos como para niños y adolescentes. Consideraciones relativas a los excipientes Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio ” . No obstante, dependiendo del peso corporal y de la posología, el paciente podría recibir más de un vial (ver sección Composición cualitativa y cuantitativa para información sobre el contenido por vial), lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (rDNA) con otros medicamentos. No se han realizado estudios de interacciones con ELOCTA. Fertilidad, embarazo y lactancia No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII. Se realizó un estudio de transferencia placentaria en ratones con ELOCTA. Dado que la hemofilia A aparece raramente en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, solo se debe usar el factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de ELOCTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Se han observado raramente reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre las que se pueden encontrar angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos pueden evolucionar a anafilaxia grave (incluido shock). En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ELOCTA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si aparecen dichos inhibidores, la situación se manifestará en forma de respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia. Tabla de reacciones adversas Las frecuencias mostradas en la Tabla 2 siguiente se observaron en un total de 276 pacientes con hemofilia A grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión con una duración de hasta cuatro años. Las reacciones adversas se supervisaron para un total de 893,72 años-paciente. El número total de días de exposición fue de 80.848 días, con una mediana de 294 (intervalo 1 - 735) días de exposición por sujeto. La Tabla 2, que figura a continuación, está ordenada conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel terminológico preferido). Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuente s (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); rara s (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara s (<1/10.000), frecuencia no conocida