IM MÉDICO #42

EU/1/16/1136/002 CABOMETYX 40 mg comprimi- dos recubiertos con película EU/1/16/1136/004 CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/006 FECHA DE LA PRIME- RA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autoriza- ción: 9 septiembre 2016 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 30/04/2020 RÉGIMEN DE PRESCRIP- CIÓN Y DISPENSACIÓN . Con receta médica. Diagnóstico hospitalario. PRESENTACIONES Y PRECIO . Cabometyx 20 mg, 40 y 60 comprimidos recubiertos con película, frasco de 30 comprimidos. PVL: 6.400 €. PVP IVA: 6.714,15 €. Las indicaciones CCR sin tratamiento previo y tratamiento del carcinoma hepatocelular no están financiadas por el SNS . La información detallada de este medi- camento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema . europa.eu. Tabla 2: Reacciones adversas al medicamento (RAM) comunicadas en los ensayos clínicos o con el uso tras su comercialización en pacientes tratados con cabozantinib *Para una mayor caracterización, ver la sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Los siguientes términos se han combinado para obtener una adecuada categorización de la frecuencia: a Parámetros hematológicos disminuidos: linfopenia y recuento de linfocitos disminuido; neutropenia y recuento de neutrófilos disminuido; trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido. b Parámetros bioquímicos disminui- dos: hipoalbuminemia y albúmina sanguínea disminuida; hipocalcemia y calcio sanguíneo disminuido; hipoglucemia y glucosa sanguínea disminuida; hipopotasemia y potasio sanguíneo disminuido; hipomagnesemia y magnesio sanguíneo disminuido; hiponatremia y sodio sérico disminuido; hipofosfatemia y fósforo sanguíneo disminuido. c Parámetros bioquímicos elevados: colesterol sanguíneo elevado e hipercolesterolemia; hiperbilirrubinemia y bilirrubina sanguínea elevada; hiperglucemia y glucosa sanguínea elevada; hipotiroidismo y hormona estimuladora de la tiroides elevada; hiperpotasemia y potasio sanguíneo elevado; triglicéridos elevados e hipertrigliceridemia. d Dolor abdominal, malestar abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior. e Hipertensión y presión arterial elevada. f Alteración en la cicatrización y complicación en el lugar de la incisión. Clasificación de órganos del sistema MedDRA Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes No conocida Infecciones e infestaciones Absceso Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, trombocitopenia a neutropenia a , linfopenia a Trastornos endocrinos Hipotiroidismo c Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido, hipomagnesemia b , hipopotasemia b , hipoalbuminemia b deshidratación, hipofosfatemia b , hiponatremia b , hipocalcemia b , hiperpotasemia c , hiperbilirrubinemia c , hiperglucemia c , hipoglucemia b Trastornos del sistema nervioso disgeusia, cefalea, mareos neuropatía periférica (incluyendo sensitiva) convulsiones accidente cerebrovascular Trastornos del oído y el laberinto tinnitus Trastornos cardíacos Trastornos vasculares Hipertensión e , hemorragia* trombosis venosa profunda, trombosis venosa trombosis arterial aneurismas y disecciones arteriales Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía, disnea, tos embolia pulmonar Trastornos gastrointestinales Diarrea*, náuseas, vómitos, estomatitis, estreñimiento, dolor abdominald, dispepsia, dolor en la zona superior del abdomen perforación gastrointestinal*, fístula*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, dolor oral, boca seca, disfagia, glosodinia perforación gastrointestinal*, fístula*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, dolor oral, boca seca, disfagia, glosodinia Trastornos hepatobiliares encefalopatía hepática* hepatitis colestática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupción prurito, alopecia, piel seca, dermatitis acneiforme, cambios de color del pelo, hiperqueratosis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor en una extremidad espasmos musculares, artralgia osteonecrosis de la mandíbula Trastornos renales y urinarios proteinuria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga, inflamación de las mucosas, astenia, edema periférico Exploraciones complementarias peso disminuido, ALT sérica elevada, AST sérica elevada ALP en sangre elevada, GGT elevada, creatinina en sangre elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, colesterol en sangre elevadoc, aumento de triglicéridos en sangre c Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos complicaciones en la cicatrización de las heridas f