IM MÉDICO #42

1 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ALPROLIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ALPROLIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de eftrenonacog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 50 UI de eftrenonacog alfa. ALPROLIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de eftrenonacog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 100 UI de eftrenonacog alfa. ALPROLIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1.000 UI de eftrenonacog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 200 UI de eftrenonacog alfa. ALPROLIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2.000 UI de eftrenonacog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 400 UI de eftrenonacog alfa. ALPROLIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 3.000 UI de eftrenonacog alfa. Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 600 UI de eftrenonacog alfa. La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una fase de la Farmacopea Europea frente a un estándar interno referenciado al estándar del factor IX de la OMS. La actividad específica de ALPROLIX es 55-84 UI/mg de proteína. Eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFIXFc]) consta de 867 aminoácidos. Es un producto de factor de alta pureza que se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el cultivo celular, la purificación o la formulación final. Excipiente con efecto conocido: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodio por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo: liofilizado, suelto o sólido de color blanco a blanquecino. Disolvente: La disolución es límpida e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX). ALPROLIX se puede usar en todos los grupos de edad. 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Pacientes sin tratamiento previo No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ALPROLIX en pacientes no tratados previamente. No se dispone de datos. Control del tratamiento Durante el transcurso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor IX para estimar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de repetición de las inyecciones. La respuesta individual de los pacientes al factor IX puede variar y presentar distintas semividas y niveles de recuperación. La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajustes en los pacientes con bajo peso o sobrepeso. En el caso de las intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor IX). Cuando se utilice una prueba de coagulación en una fase basada en el tiempo de tromboplastina (TTPA) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor IX se pueden ver afectados de forma considerable tanto por el tipo de reactivo TTPA como por el patrón de referencia utilizado en el análisis. Esto es importante, sobre todo cuando se cambia de laboratorio o de reactivo para la prueba. Las mediciones realizadas con una prueba de coagulación en una fase que utilice un reactivo TTPA de caolín probablemente darán lugar a una infraestimación del nivel de actividad. Posología La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente. El número de unidades de Fc de factor IX recombinante administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor IX. La actividad plasmática del factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor IX plasmático). La actividad de 1 unidad internacional (UI) de Fc de factor IX recombinante equivale a la cantidad de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal. Tratamiento a demanda El cálculo de la dosis necesaria de Fc de factor IX recombinante se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor IX en un 1% de la actividad normal (UI/dl). La dosis necesaria se determina mediante la siguiente fórmula: Unidades necesarias=peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x {recíproca de la recuperación observada (UI/kg por UI/dl)} La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso. Si se requiere repetir la dosis para controlar la hemorragia, se debe tener en cuenta la prolongada semivida de ALPROLIX (ver sección 5.2). No se prevé un retraso en el tiempo transcurrido hasta la actividad máxima. En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor IX no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente. La Tabla 1 se puede usar como guía posológica en los episodios hemorrágicos y durante la cirugía: Tabla 1: Guía posológica de ALPROLIX para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante la cirugía Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico Nivel requerido de factor IX (%) (UI/dl) Frecuencia de dosificación (horas) / Duración del tratamiento (días) Hemorragia Hemartrosis precoz, hemorragia muscular o hemorragia oral 20 - 40 Repetir la inyección cada 48 horas, hasta que, en función del dolor, el episodio hemorrágico se haya resuelto o hasta que se produzca la cicatrización. Hemartrosis, hemorragia muscular o hematoma más extensos 30 - 60 Repetir la inyección cada 24 a 48 horas hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto. Hemorragias potencialmente mortales 60 - 100 Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo. Cirugía Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales 30 - 60 Repetir la inyección al cabo de 24 horas según necesidad hasta que se produzca la cicatrización 1 Cirugía mayor 80 - 100 (antes y después de la cirugía) Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según sea necesario hasta la cicatrización adecuada de la herida y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl). 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 48 horas (ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos). Profilaxis Para la profilaxis a largo plazo contra las hemorragias, las pautas de tratamiento iniciales recomendadas son o bien de: 50 UI/kg una vez a la semana, con ajuste de la dosis en función de la respuesta individual, o bien de 100 UI/kg una vez cada 10 días, con ajuste del intervalo en función de la respuesta individual. Algunos pacientes que están bien controlados con una pauta de una vez cada 10 días podrían recibir tratamiento con un intervalo de 14 días o más. La dosis máxima recomendada para la profilaxis es de 100 UI/kg Personas de edad avanzada Se dispone de experiencia limitada en los pacientes ≥65 años. Población pediátrica Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes y la dosis inicial recomendada es de 50-60 UI/kg cada 7 días. En los adolescentes de edad igual o superior a 12 años, las recomendaciones posológicas son las mismas que en los adultos. Ver las secciones 5.1 y 5.2.