IM MÉDICO #42

4 que se rompa. Deje la cápsula de cierre aparte colocándola con la parte de arriba mirando hacia abajo sobre una superficie plana. No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la jeringa. 9) Retire la cápsula de cierre protectora del adaptador levantándola y deséchela. 10) Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador. Empuje firmemente y gire la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien conectada. 11) Presione lentamente hacia abajo el vástago del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ELOCTA. 12) Con la jeringa todavía conectada al adaptador y el vástago del émbolo presionado hacia abajo, mueva suavemente en círculos el vial hasta que el polvo se haya disuelto. No lo agite. 13) La solución final se debe inspeccionar visualmente antes de la administración. La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente e incolora. No utilice la solución si está turbia o contiene partículas visibles.14) Asegurándose de que el vástago del émbolo de la jeringa siga completamente presionado hacia abajo, invierta el vial. Tire lentamente del vástago del émbolo para trasladar toda la solución al interior de la jeringa a través del adaptador del vial. 15) Desacople la jeringa del adaptador del vial tirando suavemente del vial al tiempo que lo gira en el sentido contrario a las agujas del reloj. Nota: si usa más de un vial de ELOCTA por inyección, cada vial se debe preparar por separado conforme a las instrucciones previas (pasos 1 a 13) y la jeringa de disolvente se debe retirar, dejando el adaptador del vial colocado en su posición. Se puede utilizar una única jeringa luer lock más grande para extraer el contenido preparado de cada uno de los viales. 16) Deseche el vial y el adaptador. Nota: si la solución no se va a utilizar inmediatamente, la cápsula de cierre de la jeringa se debe volver a colocar cuidadosamente sobre la punta de la jeringa. No toque la punta de la jeringa ni el interior de la cápsula de cierre. Tras la preparación, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 6 horas antes de la administración. Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ELOCTA se debe desechar. Protéjala de la luz solar directa. Administración (inyección intravenosa) : ELOCTA se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase. 1) Abra el envase del equipo de perfusión y retire la cápsula de cierre del extremo del tubo. Acople la jeringa con la solución preparada de ELOCTA al extremo del tubo del equipo de perfusión girando en el sentido de las agujas del reloj. 2) Si es necesario, aplique un torniquete y prepare el lugar de la inyección limpiando bien la piel con la otra toallita con alcohol suministrada en el envase. 3) Extraiga todo el aire del tubo del equipo de perfusión presionando lentamente el vástago del émbolo hacia abajo hasta que el líquido haya alcanzado la aguja del equipo de perfusión. No empuje la solución a través de la aguja. Retire la cubierta protectora de plástico transparente de la aguja. 4) Inserte la aguja del equipo de perfusión en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete. Si lo prefiere, puede usar una de las tiritas (G) suministradas en el envase para sujetar las alas de plástico de la aguja en posición en el lugar de la inyección. El producto preparado se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos. Su médico puede modificar la velocidad de inyección recomendada para que le resulte más cómoda. 5) Una vez terminada la inyección y retirada la aguja, debe replegar el protector de la aguja y encajarlo sobre esta. 6) Deseche de forma segura la aguja usada, todo resto de solución no utilizado, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden causar daños a otras personas si no se eliminan adecuadamente. No reutilice el instrumental. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suecia NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1046/001, EU/1/15/1046/002, EU/1/15/1046/003, EU/1/15/1046/004, EU/1/15/1046/005, EU/1/15/1046/006, EU/1/15/1046/007, EU/1/15/1046/008 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015 Fecha de la última renovación: 19 agosto 2020 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 19/08/2020 PRESENTACIONES, PVL Y CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL S.N.S. Envase de 1 vial + 1 jeringa precargada. PVL: ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable: 155,17 €; ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable: 310,34 €; ELOCTA 1.000 UI polvo y disolvente p ara solución inyectable: 620,67 €; ELOCTA 1.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable: 931,01 €; ELOCTA 2.000 UI polvo y disolvente par a solución inyectable: 1.241,34 €; ELOCTA 3.000 UI polvo y d isolvente para solución inyectable: 1.862,01 €. Uso hospitalario. Medicamento sujeto a prescripción médica. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.