IM MÉDICO #37

im MÉDICO | 37 [ ANUARIO 2019 ] 54 TERAPIAS AVANZADAS Avances génicos celulares y titulares apuntan a una nueva era en Medicina S egún la Agencia Europea del Medicamento (EMA), las terapias avanzadas ofrecen oportunidades innovadoras estimulantes para el tratamiento de lesiones físicas y pa- tologías severas, crónicas e intratables por las terapias usuales como ocurre, por ejemplo, con la enfermedad de Alzheimer, el cáncer, las enfermedades genéticas, como la distrofiamuscular, o las lesiones cutáneas debidas a quemaduras. Marco legal complejo Los fármacos de terapia avanzada son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular) e incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico. Sumarco legal viene del Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios que traspone la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano en suelo europeo. El procedimiento de designación y autorización demedicamen- tos especiales en el seno de la UE atiende a los medicamentos de terapia avanzada, denominados Advanced Therapy Medical A pesar de ello, el periodo que distó entre el último trimestre de 2018 y el verano de 2019 fue de contención en la clasificación de terapias avanzadas de naturaleza génica, celular y tisular. Todo después de un 2016 con mayor actividad en este te- rreno y dos años posteriores en moderado descenso MEDICAMENTOS