IM MÉDICO #37

im MÉDICO | 37 [ ANUARIO 2019 ] 51 Pese a que ha crecido el número de medicamentos huérfanos comercializados, tam- bién se ha incrementado el tiempo de espera efectiva media y mediana. Sin em- bargo, las perspectivas son buenas para unos medicamentos que buscan encontrar tratamiento para enfermedades minoritarias y superminoritarias. país, tan solo se comercializan 58. Esta cifra supone un 60% de los mismos. Agilizar el acceso a los medicamentos huérfanos Los medicamentos huérfanos están desarrollados especí ca- mente para el tratamiento de alguna enfermedad rara o ultra- rara (conocidas como huérfanas en la industria farmacéutica, pues suele haber menos interés en comercializar este tipo de productos). Para poder presentar una solicitud de designación demedicamento huérfano en la EMA, losmedicamentos tienen que cumplir, principalmente, tres requisitos. El primero es que el uso previsto del medicamento tiene que ser el tratamiento, la prevencióno el diagnósticode una enfermedadpotencialmente mortal o debilitante demanera crónica. Esta enfermedad, por su parte, tiene que afectar a más de 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea o tiene que ser improbable que la venta del medicamento sea su ciente para justi car la inversión necesa- ria para su desarrollo. Finalmente, tampoco puede existir otro método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento de la enfermedad. Si existe, el bene cio que aporta el nuevo medicamento tiene que ser considerable. Sea como fuere, desde la Aelmhu resaltan que lo importante es agilizar el acceso a este tipo de medicamentos. No obstante, en A nales de septiembre del 2019, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) había autorizado la comercialización deun total de 108medicamentos huérfanos. Sinembargo, de estos, tan solo un 54%, es decir, 58, se comercializaban en nuestropaís. Estos datos, presentados por laAsociaciónEspañola de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu), también señalan que el tiempo transcurrido desde la asignacióndeCódigoNacional hasta la comercializaciónefectiva ha empeorado, en comparación con2018, en3,8mesesmás (me- dia) y 3,5mesesmás (mediana). Apesar de ello, nos encontramos con cifras también positivas. Y es que, pese a este incremento de media y mediana, a nales de septiembre de 2019 se habían comercializado más medicamentos huérfanos que en todo el 2018. En total, 10 en los primeros meses del 2019 frente a 2018. Otro dato interesante es la importancia de los medicamentos huérfanos oncológicos. Mientras que en la Unión Europea el 29%de losmedicamentos huérfanos autorizados eranpara trata- mientos oncológicos, enEspaña el porcentajede comercializados ascendíahastael 38%. El tiempoque transcurreentre laobtención del CódigoNacional y la comercializaciónes ligeramente superior para los medicamentos huérfanos no oncológicos, aunque no supone una variación signi cativa. Por otra parte, la Aelmhu también indica que de los 97 medi- camentos que cuentan con Código Nacional (CN) en nuestro Total de medicamentos huérfanos 151 108 97 58 A septiembre de 2019 Fuente: AELMHU Elaboración: IM Médico MMHH CON DESIGNACIÓN HUÉRFANA POR LA EMA MMHH CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN UE MMHH AUTORIZADOS EN ESPAÑA CON CÓDIGO NACIONAL MMHH COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA