IM MÉDICO #26

1. nomBre DeL meDiCamenTo: PERMIXON 160 mg cápsulas duras. 2. ComPosiCión CuaLiTaTiVa Y CuanTiTaTiVa De Los PrinCiPios aCTiVos: Cada cápsula dura contiene 160mg de extracto lípidoesterólico del fruto de Serenoa repens (Bartram) Small (DER 7-11:1).Disolvente hexánico. 3. DaTos CLÍniCos. 3.1 indicaciones terapéuticas: Permixón está indicado en hombres adultos en el tratamiento de los trastornos miccionales moderados ligados a la hiperplasia benigna de la próstata. 3.2 Posología y forma de administración: Posología.Adulto: 2 cápsulas duras al día durante las comidas, administradas en dos tomas (1 por la mañana y 1 por la noche). En algunos casos puede ser necesario un plazo de 4-8 semanas para determinar si se ha logrado una respuesta beneficiosa. Forma de administración: Tomar con un vaso de agua. No masticar. 3.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 3.4 advertencias y precauciones especiales de empleo: Durante el tratamiento, como control rutinario de la hiperplasia benigna de la próstata, el paciente debe estar bajo supervisión médica continuada. La toma de este medicamento podría causar náuseas si se toma en ayunas. 3.5 interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los estudios experimentales con Permixón no muestran ninguna interferencia negativa con los grupos terapéuticos frecuentemente asociados a esta patología (antibióticos para infecciones del tracto urinario, antisépticos y antiinflamatorios). Los resultados de los estudios específicos in vitro demostraron la falta de inhibición y de potencial de inducción del extracto lípidoesterólico de Serenoa repens. No se prevén interacciones farmacocinéticas con la administración de tratamientos concomitantes. 3.6 fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo y lactancia. No procede, ya que este medicamento no está indicado para la mujer. Fertilidad: Un estudio combinado de toxicología reproductiva (desarrollo embriofetal y postnatal) en ratas indicó que la administración del extracto lípidoesterólico de Serenoa repens durante la gametogénesis, apareamiento, gestación y lactancia, no afectó a la fertilidad. 3.7 efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Permixón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. 3.8 reacciones adversas: La tabla que se muestra a continuación indica las reacciones adversas observadas en siete estudios clínicos, que representan un total de 3.593 pacientes: de los que 2.127 recibieron Permixón, para las que la evaluación de causalidad no fue “excluida”. Las reacciones adversas clasificadas por órganos o sistemas (según MedDRA) se enumeran a continuación como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cuanto a la frecuencia no se han encontrado reacciones adversas “muy frecuentes”, “raras” o “muy raras”, por lo que, se han eliminado estas columnas en la tabla que se encuentra a continuación. Durante los ensayos clínicos, únicamente fue registrado un aumento moderado de las transaminasas y el aumento de las pruebas de función hepática no tuvo importancia clínica. Además, en el periodo poscomercialización se notificó edema, con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se observó ginecomastia, que se resolvió tras la interrupción del tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 3.9 sobredosis: En el caso de sobredosis, el paciente puede padecer un trastorno gastrointestinal transitorio. Los estudios en animales no han demostrado toxicidad específica con este medicamento. 4. incompatibilidades. No procede. 5. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. nomBreY DireCCión DeL TiTuLar De La auToriZaCión. PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11. 08005 Barcelona (España). 7. PresenTaCiónY PreCio DeVenTa aL PÚBLiCo: Caja de 60 cápsulas duras, PVP: 15,90 € y PVP IVA: 16,53 €, “Comprobar PVP”. 8. rÉGimenY ConDiCiones De PresCriPCiónY DisPensaCión: Con receta ordinaria. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Trastornos del sistema nervioso Cefalea Trastornos gastrointestinales Dolor Abdominal Náuseas Trastornos hepatobiliares Aumento de la gamma-glutamiltransferasa Aumento de transaminasas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Enrojecimiento de la piel (rash) Trastornos del aparato reproductor y de la mama Ginecomastia BIBLIOGRAFÍA 1. Robert G, Descazeaud A, Nicolaiew N, et al. Inflammation in benign prostatic hyperplasia: a 282 patients’ immunohistochemical analysis. Prostate. 2009;69(16):1774-80. 2. Ficha Técnica Permixón ® . 3. Latil A, Libon C, Templier M, et al. Hexanic lipidosterolic extract of Serenoa repens inhibits the expression of two key inflammatory mediators, MCP-1/CCL2 and VCAM-1, in vitro. BJU Int. 2012;110(6 Pt B):E301-7. 4. Rival Y, Taillandier T, Lantoine-Adam F, et al. Permixon inhibits cytokine-induced expression of VCAM-1, essential for mononuclear cell adhesion on human vascular endothelial cells. Eur Urol Suppl. 2011;10(2):184. 5. Boyle P, RobertsonC, Lowe F, et al.Updatedmeta-analysis of clinical trials of Serenoa repens extract in the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2004;93(6):751-6. 6. Gravas S, Bach T, Drake M, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TRW, Madersbacher S, Mamoulakis C, Tikkinen KAO, Karavitakis M, Malde S, Sakkalis V, Umbach R. EAU Guidelines on Management of Non-Neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), incl. Benign Prostatic Obstruction (BPO). 2017. https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-Male-LUTS-Guidelines-supplementary-online-material-2017.pdf (consultado en noviembre 2017).