La EMA aprueba la revisión de la solicitud de autorización de comercialización de cladribina comprimidos


18-07-2016

Un producto en investigación para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

 

Merck ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la revisión de la Solicitud de Autorización de Comercialización de cladribina comprimidos, un producto en investigación para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

Nuestra presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización para cladribina comprimidos demuestra que Merck continúa con su compromiso en la lucha contra una enfermedad grave como la esclerosis múltiple”, señala Luciano Rossetti, responsable global de I+D del negocio Biopharma de Merck. “A pesar de que hay múltiples terapias disponibles para la EMRR, todavía existe una significativa necesidad médica no cubierta en lo referente a la eficacia, la dosificación, la duración y la seguridad del tratamiento. Creemos que cladribina en comprimidos, una vez se apruebe, tendrá un régimen de dosificación único dentro de su grupo y será una importante opción terapéutica para pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente”.

La presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización incluye datos de tres estudios en Fase III (CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS), además del estudio en Fase II ONWARD. En estos ensayos, cladribina comprimidos ha demostrado una reducción significativa de la tasa de brotes, del riesgo de progresión de la discapacidad y del desarrollo de nuevas lesiones en resonancia magnética, frente a pacientes de EMRR tratados con placebo. Junto con datos provisionales de seguimiento a largo plazo del registro prospectivo PREMIERE, la nueva Solicitud de Autorización de Comercialización incluye un seguimiento de pacientes de más de 10.000 años en total, con un seguimiento de más de ocho años en algunos pacientes.