Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado quela Food and Drug Administration (FDA),ha concedido la autorización para Praluent (alirocumab).Se trata de una solución inyectable, el primer tratamiento autorizado por la FDA dentro de una nueva clase de fármacos conocidos como inhibidores de PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9). Praluent está indicado como complemento a la dieta y a la dosis máxima tolerada de estatinas para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigotao enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVAE) clínica que precisen de un tratamiento hipolipemiante adicional para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL).

“En el caso de pacientes con un alto nivel de colesterol LDL —o colesterol malo—, este tratamiento se centrará fundamentalmente en reducir dichos niveles de colesterol; sin embargo, son muchos los pacientes que actualmente no consiguen alcanzar los niveles recomendados, a pesar de cambiar el estilo de vida y de seguir el tratamiento con estatinas”, señaló el doctor Christopher Cannon, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, miembro del Departamento Cardiovascular del Brigham and Women's Hospital y miembro del Comité Directivo del programa de ensayos clínicos de fase III ODYSSEY.

Praluent es el primer y el único inhibidor de PCSK9 que se ha autorizado en EE.UU. y está disponible en dos dosis (75 mg y 150 mg), ambas presentadas en forma de solución inyectable de 1 mililitro (ml) en una pluma o jeringuilla monodosisprecargada que los pacientes se autoadministran cada dos semanas. Para el doctor Olivier Brandicourt, presidente-director ejecutivo de Sanofi, a pesar “de los importantes avances conseguidos durante las últimas décadas, la hipercolesterolemia sigue representando una de las principales preocupaciones en los EE.UU. y en el resto del mundo. Praluent demuestra el poder de la alianza entre Sanofi y Regeneron a la hora de ofrecerles un tratamiento de primera clase en los EE.UU. a aquellos pacientes que lo precisan”.

De igual manera, el doctor Leonard S. Schleifer, fundador, presidente y presidente-director ejecutivo de Regeneron, afirmó que “estamos muy agradecidos a los miles de pacientes e investigadores de todo el mundo que han participado en el programa de ensayos clínicos ODYSSEY. Praluent representa la culminación de más de una década de trabajo  dedicado a traducir el descubrimiento genético del PCSK9 en un medicamento innovador que suponga un importante valor para los pacientes”, matizó. Sanofi y Regeneron se han comprometido a garantizar que los pacientes de los EE.UU. a los que se les prescriba Praluent podrán acceder a este medicamento y recibir el apoyo que puedan necesitar. Para ello, ambas compañías ofrecerán un programa integral para dar apoyo a los pacientes y les darán soporte, formación y seguimientoen cada uno de los pasos del proceso.