Pierre Fabre y Atara Biotherapeutics, Inc. han anunciado la transferencia de la autorización de comercialización (AC) de la Comisión Europea (CE) de EBVALLO^® (tabelecleucel) para pacientes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) en recaída o refractaria de Atara a Pierre Fabre. A partir de este miércoles, Pierre Fabre dirigirá todas las actividades de comercialización, distribución, médicas y regulatorias en Europa, Oriente Medio, África y otros mercados seleccionados.

Pierre Fabre tiene previsto lanzar EBVALLO^® en los primeros países europeos durante el primer trimestre de 2023. "Estamos encantados de que, en Pierre Fabre, podamos poner EBVALLO^® a disposición de los pacientes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) lo antes posible", declaró Eric Ducournau, consejero elegado de Pierre Fabre. "Como empresa, nos apasiona acelerar el desarrollo y la administración de tratamientos innovadores para tumores sólidos, neoplasias hematológicas y enfermedades raras. Siendo EBVALLO^® la única terapia aprobada para pacientes de la UE afectados por EBV+ PTLD, este es un hito significativo para las personas diagnosticadas con este cáncer raro y potencialmente mortal y un importante paso adelante en nuestro compromiso de abordar los retos clínicos con soluciones que antes se consideraban inimaginables".

El 16 de diciembre de 2022, la CE concedió la autorización de comercialización de EBVALLO^® como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de dos años de edad con EBV+ PTLD en recaída o refractaria que hayan recibido al menos una terapia previa. En el caso de los pacientes trasplantados de órganos sólidos, la terapia previa incluye la quimioterapia, a menos que ésta sea inadecuada. La autorización de comercialización de la CE se basa en los resultados del estudio central de fase 3 ALLELE y en estudios adicionales de apoyo. En base a estos resultados, EBVALLO^® demostró un perfil favorable de riesgo-beneficio.

"Tras la aprobación de EBVALLO^® en la UE, Atara es la primera compañía en obtener la aprobación regulatoria para una inmunoterapia alogénica con células T, lo que refuerza las ventajas significativas de nuestra plataforma y enfoque EBV", dijo Pascal Touchon, presidente y consejero delegado de Atara. "Estamos entusiasmados de que Pierre Fabre traiga ahora este nuevo tratamiento innovador a los pacientes EBV+ PTLD en Europa que, hasta ahora, no han tenido opciones terapéuticas aprobadas y se enfrentaban a una mediana de supervivencia de sólo unas pocas semanas a unos pocos meses."

EBVALLO^® tiene la designación de medicamento huérfano en Europa. La designación de medicamento huérfano se reserva a los medicamentos que tratan enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que son raras (no afectan a más de cinco de cada 10.000 personas en la UE).

Atara seguirá siendo responsable del estudio central ALLELE en PTLD y del estudio multicohorte de fase 2, que está evaluando EBVALLO^® en poblaciones adicionales de pacientes. Atara conserva todos los derechos sobre EBVALLO^® en otros mercados importantes, como Norteamérica, Asia-Pacífico y Latinoamérica.