Dupilumab, de la compañía Sanofi, aporta beneficios en adultos con prurigo nodular no controlado, según los resultados del ensayo en fase III ´PRIME´, presentados en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV, por sus siglas en inglés).

Estos datos de uno de los dos ensayos pivotales en prurigo nodular muestran que el medicamento reduce significativamente el picor y las lesiones cutáneas a las 24 semanas. En total, se presentan 22 resúmenes científicos en la EADV que analizan dupilumab en dermatitis atópica en pacientes de tan solo 6 meses de edad y su posible uso en urticaria crónica espontánea y en penfigoide ampolloso, además de prurigo nodular.

"Estos resultados positivos del segundo de dos ensayos en fase III con dupilumab en prurigo nodular confirman que la inhibición de la IL-4 e IL-13 puede reducir significativamente el picor incesante y las lesiones cutáneas graves extensas que a menudo afectan a la calidad de vida del paciente. En mi consulta, aliviar el picor y aclarar la piel de lesiones suelen ser las principales prioridades para mis pacientes en una variedad de enfermedades crónicas de la piel. Estos datos demuestran que dupilumab tiene el potencial de abordar y tratar estos síntomas debilitantes en otra enfermedad cutánea crónica con inflamación subyacente de tipo 2", ha dicho el investigador principal del ensayo, Gil Yosipovitch.

Los datos de última hora presentados en la EADV 2022 proceden del ensayo ´PRIME´ en fase III aleatorizado y con un brazo control con placebo, que cumplió con los objetivos principal y secundarios clave. A las 24 semanas, entre los pacientes tratados con dupixent en el ensayo más del triple (60%) experimentaron una reducción clínicamente significativa del picor desde el inicio, el objetivo principal del ensayo, en comparación con los pacientes tratados con placebo (18%).

Casi el triple (48%) lograron tener una piel aclarada o casi aclarada de lesiones, un objetivo secundario del ensayo, en comparación con los pacientes tratados con placebo (18%). Los resultados de seguridad fueron generalmente coherentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento en su indicación dermatológica aprobada.

Para el periodo de tratamiento de 24 semanas, las tasas globales de acontecimientos adversos (AA) fueron del 71 por ciento para el tratamiento y del 63 por ciento para placebo. Los AA observados con mayor frecuencia con el medicamento estudiado fueron nasofaringitis (5% con dupilumab, 4% con placebo) y cefalea (5% con el fármaco, 5% con placebo).

Los resultados de este y de un ensayo en fase III anterior, ´PRIME2´, constituirán la base de las solicitudes de registro este año de dupilumab en todo el mundo para prurigo nodular. La Comisión Europea y la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ya están revisando las solicitudes de registro reglamentarias, y la FDA concedió la revisión prioritaria en mayo de 2022 y se esperan novedades hacia el 30 de septiembre de 2022.