El Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV) aportará eficacia a las decisiones médicas y seguridad al Sistema Nacional de Salud, según la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). En línea con lo manifestado desde Medtech Europe, la patronal europea del sector de Tecnología Sanitaria, "es fundamental seguir trabajando para dotar de agilidad al proceso de obtención del marcado CE que requieren estos productos, con el fin de garantizar su disponibilidad en el mercado", expresa la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel.

Entre los efectos positivos de la nueva normativa también destaca que habrá un mejor acceso a la información de manera transparente, además de que fortalecerá el papel de los reguladores, organismos notificados y laboratorios de referencia, con controles más estrictos tanto para su designación como para la evaluación de los productos. El Reglamento también mejorará la coordinación entre las autoridades competentes y los evaluadores, habrá mayores controles de acceso al mercado y un refuerzo del sistema de vigilancia. En lo que respecta a las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras, se introduce una descripción mucho más detallada de sus responsabilidades y obligaciones, lo que contribuirá al cumplimiento de la norma.

"Desde hace años, este reglamento viene siendo una de las prioridades de Fenin, que ha trabajado conjuntamente con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su implementación y con las empresas del sector dedicadas al DIV, que han realizado un relevante esfuerzo e invertido destacados recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias de la nueva normativa y continuar de este modo haciendo disponibles sus productos para pacientes, profesionales y sistema sanitario", señala Margarita Alfonsel.

Tiempo de transición

Uno de los aspectos que va a facilitar la implementación de la nueva normativa es la aprobación el pasado mes de diciembre de la ampliación de las disposiciones transitorias del Reglamento, fijando un tiempo de transición adicional para que la mayoría de los productos comercializados puedan cumplir con los nuevos requisitos, lo que contribuirá a garantizar el suministro ininterrumpido de productos en la Unión Europea.

El plazo para el cumplimiento de los requisitos de los productos de DIV que ya están en el mercado por tanto ha sido ampliado de 3 a 6 años, según la clase de riesgo. Para los productos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o de hepatitis (productos de la clase D), los nuevos requisitos serán aplicables a partir de mayo de 2025, mientras que para los productos con un riesgo inferior (clase C), como las pruebas de la gripe, la fecha de aplicación se extiende hasta mayo de 2026. La aplicación para los productos de menor riesgo (de clase B y productos estériles de la clase A) comenzará en mayo de 2027, y se ha establecido un aplazamiento de la aplicación de la mayoría de los requisitos para los productos que se fabrican y utilizan en el mismo centro sanitario (fabricación "in house") entre 2 y 7 años.

Necesidad de contar con organismos notificados

También coincidiendo con los mensajes trasladados desde Medtech Europe con motivo de la aplicación del Reglamento, para lograr agilidad en el proceso de comercialización de los productos es esencial contar con una red de organismos notificados que certifiquen los dispositivos. "El 53% de los fabricantes aún no tienen un organismo notificado, lo que dilata el tiempo hasta que los productos obtienen el marcado CE, por lo que es fundamental disponer de un número suficiente de dichos organismos evaluadores, para no poner en riesgo la disponibilidad de ningún dispositivo", afirma la directora técnica de Fenin, María Aláez.

"Con la nueva normativa, se refuerza el control de los organismos notificados, que pasan a desempeñar un papel más importante en lo que se refiere a la supervisión de forma independiente de los requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos antes de que lleguen al mercado de la UE", subraya María Aláez. En este sentido, desde Fenin se recuerda que sería oportuno que la AEMPS, que viene actuando como Organismo Notificado, sea designada para el desempeño de esta labor.