El impacto de las novedades legislativas en la investigación clínica


17-07-2014

El director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana, José Luis Trillo, se ha reunido esta semana con los gerentes de las Fundaciones de Investigación Clínica.

 

El objetivo de esta reunión ha sido valorar el impacto de las novedades legislativas a nivel europeo y estatal en la normativa autonómica vigente en materia del Programa de Estudios Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME).

Entre las novedades legislativas, cabe destacar el concepto de "estudio clínico", que engloba las definiciones de ensayos clínicos y estudios postautorizacion con medicamentos y productos sanitarios; el establecimiento de una evaluación única por estudio clínico, válida para todo el Estado Miembro; el requerimiento de que los Comités Éticos de Investigación con Medicamentos estén dotados de una secretaria técnica, que cuente con instalaciones específicas y equipamiento informático, así como, de un presupuesto económico anual, destinado a las actividades de formación y de dietas por asistencia de sus miembros. 

Además, al menos la mitad de los miembros del Comité deberán ser independientes de los Centros; en cuanto a la firma del contrato económico, su vigencia se encuentra sometida a condición suspensiva hasta que el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Por último, la AEMPS establecerá un portal de la Unión Europea, como sistema de información entre los promotores y los Estados Miembros.