La EMA valida nuevas solicitudes de comercialización a Abbvie para terapias con interferón
La Agencia Europea del Medicamento ha validado la solicitud de la compañía para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo.
26/06/2014
AbbVie ha anunciado que las solicitudes de autorización de comercialización (MAA por sus siglas en inglés) de su terapia totalmente oral y libre de interferón para el tratamiento de pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) han sido validadas, y se ...
AbbVie ha anunciado que las solicitudes de autorización de comercialización (MAA por sus siglas en inglés) de su terapia totalmente oral y libre de interferón para el tratamiento de pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) han sido validadas, y se encuentran en evaluación acelerada por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés).
La evaluación acelerada, que se aplica a los nuevos tratamientos de mayor interés para la salud pública, fue aceptada por la EMA para el régimen de AbbVie para el virus de la hepatitis C en mayo. La validación de las solicitudes de autorización de comercialización confirma que dichas solicitudes están completas, iniciándose así el proceso centralizado de revisión de la EMA. De aprobarse, el régimen de AbbVie podría estar disponible para su comercialización en la Unión Europea durante el primer cuatrimestre de 2015.
Las solicitudes de autorización de comercialización se presentaron el 8 de mayo de 2014, y están respaldadas por los datos del programa clínico totalmente oral y libre de interferón más amplio realizado hasta la fecha en pacientes de GT1, con seis estudios en fase III que incluyeron a más de 2.300 pacientes en 25 países. La revisión de la solicitud se realizará bajo el proceso centralizado que, una vez finalizado, proporciona una autorización de comercialización única en los 28 estados miembros de la UE.
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