Cubist anuncia resultados positivos en ensayos de fase III con ceftolozan/tazobactam
La combinación demostró no-inferioridad estadística frente a levofloxacina en el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario e intraabdominales.
14/05/2014
Los datos procedentes de los ensayos muestran tasas de erradicación microbiológica (TEM) y/o curación clínica que cumplen o exceden las pre-especificadas por la FDA y la EMA. Además, Cubist presenta por primera vez datos sobre la erradicación de patógenos Gram-negativos problemáticos como Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli productora ...
Los datos procedentes de los ensayos muestran tasas de erradicación microbiológica (TEM) y/o curación clínica que cumplen o exceden las pre-especificadas por la FDA y la EMA. Además, Cubist presenta por primera vez datos sobre la erradicación de patógenos Gram-negativos problemáticos como Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli productora de beta-lactamasas de amplio espectro (ESBL).
El objetivo primario del estudio en infecciones complicadas del tracto urinario estuvo compuesto por la TEM y la tasa de curación clínica tras un período de 5 a 9 días tras la última administración. Aunque el ensayo no fue diseñado para demostrar prospectivamente la superioridad de la combinación frente a levofloxacina (LVX), el análisis estadístico mostró la superioridad del tratamiento con ceftolozan/tazobactam (CFT/TZB). En función de la población de pacientes considerada, la TEM con CFT/TZB fue del 80,4 – 86,2% frente al 72,1 – 77,6% con LVX. En infecciones causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa, las TEM con CFT/TZB fueron del 80, 84 y 86%, respectivamente, frente a 80, 61 y 58% con LVX. La combinación CFT/TZB resultó ser más eficaz que LVX en el tratamiento de infecciones por microorganismos resistentes a la LVX o productores de ESBL.
En el estudio en infecciones intraabdominales complicadas, CFT/TZB en combinación con metronidazol demostró no-inferioridad frente a meropenem, determinada por la tasa de curación clínica tras 26 – 30 días del inicio de la terapia. Cubist espera poder comercializar globalmente esta nueva herramienta terapéutica para la lucha contra la resistencia microbiana.
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