Civitas Therapeutics anuncia resultados positivos para CVT-301 en la enfermedad de Parkinson
El fármaco es una forma inhalable de la levodopa que serviría como medicación de rescate a la terapia oral estándar.
08/05/2014
El ensayo de fase IIb evaluó la eficacia y seguridad del fármaco en 89 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), ingresados o ambulatorios, con fluctuaciones de la respuesta motora conocidas como fenómeno OFF. Los fenómenos OFF son episodios debilitantes de la enfermedad que surgen como consecuencia de la variabilidad farmacocinética ...
El ensayo de fase IIb evaluó la eficacia y seguridad del fármaco en 89 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), ingresados o ambulatorios, con fluctuaciones de la respuesta motora conocidas como fenómeno OFF. Los fenómenos OFF son episodios debilitantes de la enfermedad que surgen como consecuencia de la variabilidad farmacocinética inherente a la administración oral de la terapia de base.
El período del ensayo fue de 28 días, con un aumento de dosis a partir del día 14. En comparación con placebo, la inhalación de CVT-301 (35 o 50 mg) redujo de manera significativa la media de puntuación en la escala de parámetros motores de la EP, con inicio entre 10 y 60 minutos tras la toma y sin que se observaran diferencias entre las dos dosis. Fueron los propios pacientes quienes se autoadministraron el fármaco, tratando un total de 4,500 episodios OFF, con una media de 2 tratamientos diarios. El uso en pacientes ambulatorios no se asoció a ningún tipo de discinesia y el inhalador mostró ser fácilmente operable por todos los pacientes. El tratamiento no tuvo impacto sobre signos vitales tales como el ECG, la presión arterial o la función pulmonar. Además de la facilidad de uso, la principal ventaja de este tratamiento es que no requiere reajuste de las dosis orales de levodopa.
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