Solicitud de AbbVie a la FDA sobre un nuevo fármaco para el tratamiento de la Hepatitis C
La petición se basa en el programa clínico en fase III más amplio en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 (GT1) realizado hasta la fecha. La compañía prevé solicitar la aprobación regulatoria de su tratamiento en la UE a inicios de mayo.
29/04/2014
AbbVie ha remitido la solicitud de un nuevo fármaco (NDA por sus siglas en inglés) a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para la aprobación del tratamiento experimental de la compañía, totalmente oral y libre de interferón, para el tratamiento de pacientes adultos con infección por el virus ...
AbbVie ha remitido la solicitud de un nuevo fármaco (NDA por sus siglas en inglés) a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para la aprobación del tratamiento experimental de la compañía, totalmente oral y libre de interferón, para el tratamiento de pacientes adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1). La solicitud está respaldada por los datos del programa clínico más amplio realizado hasta la fecha en pacientes de GT, con seis estudios en fase III que incluyeron a más de 2.300 pacientes en 25 países.
“Esta solicitud de nuevo fármaco supone un avance significativo para el programa de desarrollo de AbbVie en hepatitis C”, ha explicado Scott Brun, vicepresidente de desarrollo farmacéutico de AbbVie. En mayo de 2013, el tratamiento experimental antiviral de acción directa (DAA por sus siglas en inglés) con y sin ribavirina para el GT1 del VHC fue designado como Terapia Innovadora por la FDA. Esta denominación tiene como objetivo acelerar el desarrollo de fármacos para enfermedades graves o que suponen una amenaza para la vida y se fundamenta, en parte, en las evidencias clínicas preliminares que demuestran que un medicamento o régimen puede suponer una mejora sustancial en, al menos, un parámetro clínicamente significativo en comparación con las terapias disponibles.
AbbVie prevé solicitar la aprobación regulatoria de su tratamiento en la UE a inicios de mayo.
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