Durante la tarde del martes, 16 de marzo, se registraron dos nuevas notificaciones de sospechas de reacciones adversas en la base datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia que coordina la AEMPS: una persona con un ictus isquémico con transformación hemorrágica que, desgraciadamente, tuvo un desenlace fatal y una persona con trombosis venosa abdominal. Ambas se habían vacunado con la vacuna de AstraZeneca en los últimos 16 días.

Estos dos casos se suman al caso registrado en FEDRA el 15 de marzo en el contexto de 975.661 personas vacunadas en España con esta vacuna. Se trata, con el notificado anteriormente, de tres casos de eventos trombóticos que por sí mismos, aunque infrecuentes, pueden ocurrir en la población general. Sin embargo, los tres casos cuentan con la particularidad de que los eventos trombóticos se han asociado a una disminución del número de plaquetas en sangre. Este hecho puede sugerir una activación anormal del sistema de la coagulación que se asociaría a esta formación de coágulos en localizaciones que no son las más habituales.

La AEMPS, junto con el resto de agencias reguladoras y la EMA (Agencia Europea del Medicamento), está recabando más información y está llevando a cabo una investigación exhaustiva para saber si además de existir una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal. La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, con medidas que traten de minimizar el riesgo (por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis y la limitación del uso de la vacuna cuando se dé ese factor de riesgo). La AEMPS irá dando cuenta oportuna del resultado de esta evaluación.

Recordamos que el proceso de vacunación contra el Covid-19 con la vacuna de AZ ha quedado suspendido durante, al menos, las dos próximas personas, a la espera de los resultados que arrojen los estudios que están realizando la EMA, la AEMPS y resto de agencias. Esta decisión del Ministerio de Sanidad fue comunicada a las comunidades autónomas en el CISNS celebrado este lunes, tras la detección este fin de semana de nuevos eventos trombóticos en personas vacunadas con AZ, que han motivado su estudio.