Esta semana Vall d´Hebron ha empezado el reclutamiento de voluntarios para participar en el ensayo clínico en fase III de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacéutica Janssen (Johnson & Johnson). Se trata del primer ensayo de estas características que se ha autorizado en el Estado y en los próximos días el Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología de Vall d´Hebron administrará la vacuna a los primeros voluntarios.

El pasado mes de noviembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el ensayo ENSEMBLE 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sanos como participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.

Se trata de un ensayo que incluirá hasta 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Sudáfrica, Filipinas, España, Reino Unido y Estados Unidos) y en el que además del Hospital Universitario Vall d´Hebron participan otros 7 hospitales del Estado (el Hospital Clínic de Barcelona, ​​el Hospital Quirónsalud de Barcelona, ​​el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona, ​​el Hospital Universitario de la Princesa de Madrid, el Hospital Universitario la Paz de Madrid, el Hospital Quirónsalud de Madrid y la Clínica Universidad de Navarra).

Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna.

Perfil de los voluntarios
Para participar en el estudio, el requisito indispensable es ser mayor de 18 años.

No podrán participar:

• Personas inmunodeprimidas por una enfermedad de base o bien en tratamiento con medicamentos inmunosupresores.

• Mujeres embarazadas o con probabilidad de embarazo en los dos próximos años.

• Personas con antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas graves a las vacunas.

• Personas que ya participen en otros ensayos clínicos.

Tipo de vacuna
La vacuna, llamada Ad26.COV2.S, no contiene el virus vivo, utiliza una proteína artificial del virus para que el organismo genere anticuerpos. Está basada en una tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo que actúa como vector para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (spike) que es la que utiliza el virus para unirse a las células de la persona.

Tipo de ensayo clínico
Se trata de un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo. Esto significa que, de manera aleatoria, a la mitad de los participantes se les administra la vacuna y la otra mitad recibe el placebo enmascarado de tal manera que ni el personal sanitario ni el voluntario pueden identificar qué producto se está administrando.

Este ensayo estudiará la seguridad y la eficacia en un régimen de dos dosis de la vacuna que se inyectarán con 57 días de diferencia entre la primera y la segunda dosis. Se hará un seguimiento de los voluntarios durante 2 años.

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, habrá que esperar que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer las conclusiones finales.

"Aunque estos días ya se hayan autorizado dos vacunas frente a la Covid-19 es imprescindible seguir desarrollando otras vacunas candidatas para poder garantizar una mayor disponibilidad y también poder perfilar estrategias ajustadas a cada grupo poblacional según el tipo de vacuna", explica la Dra. Susana Otero, investigadora del estudio, investigadora principal del grupo de Epidemiología y Salud Pública del Vall d´Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y médico adjunta del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiologia del Hospital Universitario Vall d´Hebron.

"La participación de personas voluntarias de forma altruista en los ensayos clínicos es fundamental para poder avanzar en la investigación, no sólo de vacunas, sino también de cualquier nuevo medicamento. Es un acto de solidaridad para con la población y que refleja la contribución de la sociedad en el avance de la medicina, tan importante en una situación de crisis sanitaria como la que estamos viviendo", concluye la Dra. Magda Campins investigadora principal de este estudio, jefa del grupo de investigación en Epidemiología y Salud Pública del VHIR y jefa del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Universitario Vall d´Hebron.