LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, ha anunciado la aceptación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de la solicitud de autorización de comercialización del medicamento tralokinumab para el tratamiento con dermatitis atópica moderada- severa en adultos. Esta aceptación marca el comienzo del procedimiento de revisión para este nuevo tratamiento potencial por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP).

Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que neutraliza específicamente la citocina interleucina-13 (IL-13), que es un factor clave de la inflamación subyacente en la DA. La solicitud de autorización comercial se basa en datos de las ECZTRA 1, 2 y 3 fundamentales. Estudios de fase 3 que evalúan la eficacia y seguridad de tralokinumab. La autoridad y reglamentación no han evaluado la eficacia y seguridad de tralokinumab.

"Las personas que viven con dermatitis atópica a menudo se enfrentan a enormes desafíos físicos, sociales y emocionales", dijo Kim Kjøller, M.D., Vicepresidente Ejecutivo, Investigación y Desarrollo Global, LEO Pharma. "Dado que la dermatitis atópica es una enfermedad heterogénea, estamos enfocados en terapias dirigidas con el potencial de tratar las necesidades individuales y reducir esta carga. Esperamos trabajar estrechamente con la EMA mientras revisan esta solicitud".

Coincidiendo con el anuncio de aceptación, LEO Pharma anunció el pasado fin de semana resultados positivos de los 3 ensayos clínicos del nuevo tratamiento biológico que están desarrollando para la dermatitis atópica en el Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología (American Academy of Dermatology, AAD). Se trata de tres estudios de Fase 3 para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica (DA) moderada a severa que demuestran la eficacia del uso de un anticuerpo monoclonal totalmente humano para tratar una enfermedad que tiene una prevalencia en población adulta que oscila entre el 2,1 y el 4,9% en países como España¹.

Un factor clave en los resultados obtenidos de estos ensayos ha sido el mantenimiento de la eficacia del tratamiento. La mayoría de los pacientes que respondieron positivamente al tralokinumab en la semana 16 mantuvieron la respuesta al final de los estudios. En este sentido, el fármaco demostró unos niveles de seguridad comparables al placebo durante las 52 semanas que duraron los ensayos.