Novartis anunció este pasado jueves nuevos datos de ofatumumab de los ensayos de Fase III ASCLEPIOS I y II y el ensayo de Fase II APLIOS, presentados virtualmente en el 6º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN). Los datos continúan posicionando a ofatumumab como un potencial tratamiento innovador para pacientes con EMR, con un perfil de seguridad comparable a la teriflunomida.

Ofatumumab es una terapia dirigida a células B que, de aprobarse, abordaría una necesidad clínica no cubierta como primera terapia dirigida a células B, autoadministrable en casa mediante una pluma autoinyectable. Además de presentarse de manera virtual, los datos también se publicaron en el European Journal of Neurology, Volumen 27, Suplemento 1, este mes.

Un análisis de subgrupos de los ensayos de Fase III ASCLEPIOS I y II (n = 1882) evaluó la probabilidad de que los pacientes alcancen NEDA-3 con ofatumumab frente a teriflunomida durante el primer (mes 0-12) y segundo año (mes 12-24) de tratamiento¹. NEDA-3 es una variable compuesta utilizada habitualmente para evaluar los resultados del tratamiento en pacientes con EMR. Se define como la ausencia de actividad de la enfermedad en tres variables de la enfermedad: brotes; progresión, medida como el empeoramiento confirmado de la discapacidad a los 6 meses (CDW); y lesiones T1 realzadas con gadolinio (Gd+). Los resultados del estudio mostraron que, en comparación con la teriflunomida, un mayor porcentaje de pacientes tratados con ofatumumab alcanzó el NEDA-3 en el año 1 (47,0% vs 24,5%; P <0,001) y en el año 2 (87,8% vs 48,2%; P <0,001)¹.

"Lograr la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) es ampliamente reconocido como un objetivo de tratamiento importante de los tratamientos en Esclerosis Múltiple", afirmó el profesor Ludwig Kappos, del Hospital Universitario de Basilea. "Estos datos sugieren que detener la nueva actividad de la enfermedad es posible mediante la terapia dirigida a células B en EMR".

Un análisis independiente del ensayo APLIOS (n = 284) mostró que el tratamiento con ofatumumab provoca una depleción rápida y sostenida de las células B CD20+ y T CD20⁺ en pacientes con EMR. Ofatumumab depleciona diferentes subpoblaciones de células B y T, incluidas las células B de memoria y las células B naïve, así como las subpoblaciones de células T conocidas por presentar un fenotipo activado. Sin embargo, las células T CD3⁺ que no expresaban el receptor CD20 no se vieron afectadas.

"Estos resultados son alentadores y respaldan nuestra convicción de que, de aprobarse, ofatumumab podría tener el potencial de mejorar significativamente la vida de las personas con EMR", comentó Krishnan Ramanathan, director del programa global de Neurociencias de Novartis. "Estos resultados son un testimonio de nuestro compromiso de reimaginar la medicina y avanzar en tratamientos innovadores que ayuden a las personas con esta enfermedad grave y discapacitante".

La aprobación regulatoria de ofatumumab en Estados Unidos se espera en junio de 2020. Novartis se compromete a proporcionar acceso a ofatumumab a pacientes de todo el mundo. Actualmente se están realizando presentaciones regulatorias adicionales.