AstraZeneca ha presentado los resultados completos del ensayo Fase III ELEVATE-TN, que demuestra que Calquence (acalabrutinib), en combinación con obinutuzumab o en monoterapia mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con clorambucilo más obinutuzumab, un tratamiento estándar de quimio-inmunoterapia para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.

Estos resultados evaluados por un Comité Revisor Independiente (CRI) al propio ensayo acaban de presentarse en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología en Orlando, EE.UU. Tras mediana de seguimiento de más de 28,3 meses, acalabrutinib en combinación con obinutuzumab o en monoterapia, ha reducido significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 90% y 80% respectivamente frente a clorambucilo más obinutuzumab.

En los análisis exploratorios, acalabrutinib en combinación o en monoterapia ha demostrado mejoras consistentes en SLP en la mayoría de los grupos pre-especificados de pacientes con características de enfermedad de alto riesgo, incluyendo aquellos sin mutación del gen IGHV, del(11q) y aquellos con cariotipo complejo. Globalmente, la seguridad y tolerabilidad de acalabrutinib observada en el ensayo ELEVATE-TN es consistente con su perfil ya conocido.

José Baselga, vicepresidente Ejecutivo, I+D Oncología, ha señalado que "tras las aprobaciones en EE.UU., Australia y Canadá en LLC, estos resultados proporcionan más evidencia de que acalabrutinib, como nueva opción de tratamiento para los pacientes con leucemia linfocítica crónica, demuestra una eficacia remarcable y un perfil de tolerabilidad favorable. Estos resultados también proporcionan, por primera vez, datos del análisis post hoc que exploran el potencial beneficio en supervivencia libre de progresión de añadir obinutuzumab a un inhibidor BTK como acalabrutinib frente a un inhibidor BTK en monoterapia en un ensayo aleatorizado".

Por su parte, el Dr. Jeff Sharman, director de Investigación del Willamette Valley Cancer Institute, Director Médico de Investigación en Hematología para The US Oncology Network, y autor principal del ensayo ELEVATE-TN, ha afirmado que "en los resultados detallados del ensayo ELEVATE-TN que compara acalabrutinib con un régimen de tratamiento de quimio-inmunoterapia usado comúnmente, acalabrutinib demostró una mejora clínicamente significativa en supervivencia libre de progresión, al tiempo que mantiene su ya conocido perfil de tolerabilidad y seguridad. Se trata de resultados esperanzadores para una población de pacientes conocida por afrontar múltiples comorbilidades, y donde la tolerabilidad es un factor crucial para su tratamiento".