Merck ha anunciado, durante el 35º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés), la presentación de nuevos datos en embarazos de pacientes con esclerosis múltiple (EM) expuestas a interferón beta (IFN β), incluido Rebif^® (sc/interferón beta-1a subcutáneo). Estos datos demuestran que no hay evidencia de que la exposición a IFN β antes y durante el embarazo en mujeres con EM afecte al peso del bebé al nacer para su edad gestacional ni a su perímetro cefálico. Estos resultados se basan en los datos extraídos de los registros de salud finlandesa y sueca, recabados entre 1996 y 2014.

"Nuestra prioridad es asegurar que atendemos las necesidades de las personas que viven con EM", asegura la Dra. María Rivas, directora Médica de Merck. "Cuando a una mujer se le diagnostica EM, probablemente se haga preguntas sobre la continuidad de su tratamiento en el caso de quedarse embarazada y cómo podría afectar éste al feto. Estamos orgullosos de colaborar con autoridades académicas y sanitarias para arrojar más luz en este sentido, ayudando a profesionales sanitarios y pacientes".

Entre los 666 bebés nacidos expuestos a IFN β y los 1.330 no expuestos, los resultados del embarazo fueron similares y sin diferencia estadística entre las pacientes expuestas a IFN β frente a las no expuestas. La prevalencia de recién nacidos pequeños para la edad gestacional en la cohorte expuesta fue de 2,1% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,2 - 3,5) frente al 2,0% (IC del 95%: 1,3 - 2,9) para las pacientes no expuestas, y en el caso de recién nacidos grandes para la edad gestacional fue de 0,8% (IC del 95%: 0,2 - 1,7) para las expuestas frente al 0,8% (IC del 95%: 0,4 - 1,5) para las no expuestas. La prevalencia de bajo peso al nacer fue de 3,9% (IC del 95%: 2,6 - 5.7) entre las expuestas a IFN β y 4,8% (IC del 95%: 3,7 - 6,1) entre las no expuestas. De 619 nacimientos a término expuestos a IFN β y 1.219 nacimientos a término no expuestos, la prevalencia de casos con perímetro cefálico bajo fue del 1,9% (IC del 95%: 1,0 - 3,4) en el caso de las mujeres expuestas a IFN β frente al 1,1% (IC del 95%: 0,6 - 1,8) entre las no expuestas.

Estos indicadores amplían los datos de seguridad ya presentados en otros congresos recientemente, que sugerían que la exposición a IFN β no incrementa el riesgo de aborto espontáneo ni afecta a otros resultados del embarazo, como abortos espontáneos, embarazos ectópicos o malformaciones fetales.

"La mayoría de los diagnósticos de EM en mujeres se producen cuando ellas están en un momento en el que empiezan a plantearse la planificación familiar, lo que hace que la decisión sobre su tratamiento sea más compleja", explica la Dra. Kerstin Hellwig, catedrática del departamento de Neurología del Hospital St. Josef en Alemania. "Estos datos se suman a nuestro conocimiento para entender mejor la seguridad del tratamiento con interferón beta durante el embarazo".

Actualmente, el inicio del tratamiento con interferón beta-1a durante el embarazo está contraindicado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en la Unión Europea (apartados 4.3 y 4.6 del Resumen de Características del Producto de la UE o ficha técnica de Rebif^®). Merck ha solicitado a diferentes autoridades sanitarias incluir los datos de seguridad extraídos de estos registros en la ficha técnica de Rebif^® y estas revisiones están actualmente en curso.