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Industria Farmacéutica

La FDA aprueba Xembify®, la inmunoglobulina subcutánea al 20% de concentración de Grifols

Indicada para el tratamiento de inmunodeficiencias primarias, la compañía prevé iniciar su comercialización en Estados Unidos en el último trimestre del año y trabaja para obtener su aprobación en Canadá, Europa y otros mercados globales.

04/07/2019

Grifols acaba de recibir la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para Xembify®, su nueva inmunoglobulina subcutánea al 20% de concentración. Xembify® está indicada para el tratamiento de inmunodeficiencias primarias. La aprobación por parte de la FDA supone la culminación ...

Grifols acaba de recibir la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para Xembify®, su nueva inmunoglobulina subcutánea al 20% de concentración. Xembify® está indicada para el tratamiento de inmunodeficiencias primarias.

La aprobación por parte de la FDA supone la culminación de un importante proyecto de I+D+i División Bioscience. Actualmente, Grifols es una de las compañías líderes en la producción y comercialización de inmunoglobulinas con una cuota de mercado (volumen) del 30,3% en Estados Unidos. Esta aprobación refuerza el compromiso de Grifols con los pacientes en Estados Unidos, mercado al que destina una parte de su creciente producción para abastecer su demanda.

Para Joel Abelson, presidente Comercial de la División Bioscience, "esta aprobación refuerza la larga trayectoria de compromiso de Grifols con los pacientes y los profesionales de la salud, ya que nos permite ampliar la cartera de inmunoglobulinas disponibles y dar una mejor respuesta a quienes padecen inmunodeficiencias primarias. Para nosotros es una satisfacción poder ofrecer una opción adicional de tratamiento a los pacientes que viven con una enfermedad crónica como ésta".

La compañía prevé iniciar la comercialización de Xembify® en Estados Unidos en el último trimestre de 2019 y trabaja con las autoridades sanitarias para obtener su aprobación en Canadá, Europa y otros mercados.

Las inmunoglobulinas están indicadas, principalmente, para el tratamiento de inmunodeficiencias primarias y secundarias; además de enfermedades neurológicas poco comunes, como la Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (PDIC). La utilización de inmunoglobulinas para el tratamiento de estas enfermedades continúa creciendo en los principales mercados. Desde 2015-2017, los volúmenes de inmunoglobulina han experimentado tasas de anuales de crecimiento de alrededor del 10% para inmunodeficiencias primarias, secundarias y PDIC.

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