Los resultados detallados de REWIND, el ensayo de resultados cardiovasculares sobre Trulicity^® (dulaglutida), han mostrado una reducción significativa del 12% en los acontecimientos cardiovasculares mayores (MACE, en sus siglas en inglés), un criterio de valoración compuesto por infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte por causa cardiovascular (CV). Los datos de REWIND mostraron un efecto consistente en las 3 variables de eventos cardiovasculares más graves en personas con y sin enfermedad cardiovascular establecida. La reducción del riesgo CV se mantuvo a lo largo de todo el ensayo. Los datos anticipados por Lilly sobre dulaglutida semanal se presentaron durante la 79ª sesión científica de la American Diabetes Association´s^® y se han publicado de manera simultánea en The Lancet.

REWIND es el estudio de resultados cardiovasculares de mayor duración dentro de la clase de agonistas del receptor de GLP-1 (mediana de 5,4 años) y, en él, se incluyeron mayoritariamente personas sin enfermedad CV establecida. Si bien todos los participantes tenían factores de riesgo CV, solo el 31% tenía enfermedad CV establecida. Las medianas de los niveles basales de HbA1c del estudio REWIND (7,2%) también eran unas de las más bajas de los estudios cardiovasculares en diabetes realizados hasta la fecha y tenían una proporción equilibrada de mujeres (46,43%) y hombres (53,67%). Esta población de pacientes es la más representativa de las personas con diabetes tipo 2 que habitualmente se ve en la práctica clínica.

"El estudio REWIND extiende por primera vez los efectos beneficiosos cardiorrenales de los agonistas del receptor de GLP1, en este caso de dulaglutida, a la mayoría de pacientes con diabetes tipo 2 que acuden diariamente a las consultas. Es decir, a todos aquellos que aún no han presentado un evento cardiovascular pero están a riesgo de sufrirlo. El estudio REWIND cambia el paradigma del tratamiento del paciente con diabetes tipo 2 e invita a modificar la estrategia terapéutica de la enfermedad desde el inicio de la misma", ha declarado el Dr. Ignacio Conget, de la Unidad de Diabetes del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínic de Barcelona, investigador del Grupo IDIBAPS de Diabetes, responsable del departamento de Endocrinología Nutrición del IDF (Centre of Education and Excellence in Diabetes Care) e investigador principal del estudio REWIND en España.

REWIND comparó el efecto de dulaglutida 1,5 mg frente a placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar, sobre el riesgo de MACE 3 en 9.901 adultos con diabetes tipo 2. La reducción del riesgo mostrada por dulaglutida en el estudio general (HR=0,88, IC: 95% 0,79-0,99) fue consistente entre todos los grupos, incluyendo:

• Enfermedad cardiovascular establecida: HR=0,87, IC: 95% 0,74-1,02;
• Enfermedad cardiovascular no establecida: HR=0,87, IC: 95% 0,74-1,02;
• Nivel basal HbA1c> 7,2%: HR=0,86, IC: 95% 0,74-1,00;
• Nivel basal HbA1c< 7,2%: HR=0,90, IC: 95% 0,76-1,06;
• Mujeres: HR=0,85, IC: 95% 0,71-1,02; y
• Hombres: HR=0,90, IC: 95% 0,79-1,04.

Los tres componentes contribuyeron a la reducción significativa proporcionada por dulaglutida en el MACE 3, incluyendo muerte por causa cardiovascular (HR=0,91, IC: 95% 0,78-1,06), infarto de miocardio no mortal (HR=0,96, IC: 95% 0,79-1,16) e ictus no mortal (HR=0,76, IC: 95% 0,61-0,95). Dulaglutida, además, mostró una reducción de los resultados de los componentes microvasculares (HR=0,87, IC: 95% 0,79-0,95), caracterizada por una reducción de los eventos en el componente renal. El análisis de los resultados renales sugiere que el uso a largo plazo de dulaglutida se asoció con una reducción de la progresión de la enfermedad renal en personas con diabetes tipo 2.

Además del seguimiento a largo plazo que evalúa los resultados CV, REWIND proporciona evidencia adicional de la eficacia de dulaglutida en el tratamiento de la diabetes. Dulaglutida redujo la HbA1c en todo el estudio desde un nivel basal -mediana de 7,2%- comparado con placebo (HbA1c: -0,46% [dulaglutida], +0,16% [placebo]; peso: -2,95kg [dulaglutida], -1,49kg [placebo]).

El perfil de seguridad de dulaglutida fue consistente con la clase de los fármacos agonistas del receptor GLP-1. Los eventos adversos más comunes que llevaron a la interrupción del tratamiento con dulaglutida fueron los eventos gastrointestinales.

"Dulaglutida ya es bien conocida por ayudar a las personas con diabetes tipo 2 a alcanzar sus objetivos de glucosa en sangre con una dosis semanal", ha afirmado el Dr. Brad Woodward, MD, responsable de desarrollo global de incretinas en Lilly. "Los resultados detallados de nuestro ensayo histórico REWIND demuestran un beneficio cardiovascular en una población más representativa de personas con diabetes tipo 2. Estos datos sugieren que dulaglutida puede ayudar a los médicos y personas con diabetes tipo 2 a mejorar la glucemia y el riesgo cardiovascular a largo plazo".