Europa exige nuevos requisitos a los fabricantes y distribuidores de medicamentos para evitar falsificaciones
Pilar Farjas clausuró el miércoles pasado la Jornada Informativa sobre novedades en fabricación y distribución de medicamentos y principios activos celebrada en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
05/04/2013
La Jornada, organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido como objetivo dar a conocer las nuevas medidas que se aplicarán a la fabricación y distribución tras la transposición de la Directiva 2011/62/UE de medicamentos falsificados. Esta incorporación a nuestra legislación, que tendrá lugar en los ...
La Jornada, organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido como objetivo dar a conocer las nuevas medidas que se aplicarán a la fabricación y distribución tras la transposición de la Directiva 2011/62/UE de medicamentos falsificados. Esta incorporación a nuestra legislación, que tendrá lugar en los próximos meses, incluirá nuevos requisitos técnicos aplicables a la fabricación de medicamentos, como consecuencia de la actualización de la guía de normas de correcta fabricación.
En la nueva normativa se incluyen nuevos requisitos para los distribuidores y unas nuevas “Buenas prácticas de distribución”, recientemente publicadas por la Comisión Europea, que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos. El segundo bloque de medidas de la directiva va dirigido a reforzar los controles y garantías de los principios activos que se utilizan en la fabricación de medicamentos, estableciendo garantías adicionales para su fabricación, distribución o importación desde terceros países.
Por último, el tercero de los aspectos clave de la directiva son los dispositivos de seguridad que permitirán la identificación individual, a nivel de envase individual, de los medicamentos y la verificación de la autenticidad en la cadena de distribución y dispensación. Aspecto este último pendiente de que tras la publicación, prevista para 2014, del acto delegado en la Comisión se inicien los trabajos de transposición.
Asimismo se han incorporado a la directiva una serie de disposiciones específicas para aumentar la seguridad de los ciudadanos en el comercio electrónico de medicamentos, ya que la compra en sitios webs ilegales es considerada una de las vías más importantes llegada de medicamentos falsificados a los consumidores europeos.
Además del cambio legislativo, se han revisado las recientes modificaciones de las normas de correcta fabricación, del capítulo 1 (sistema de calidad farmacéutico) y 7 (actividades subcontratadas), así como del anexo 2 (fabricación de medicamentos biológicos para uso humano), que el pasado 31 de enero de 2013, entraron en vigor.
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