Eli Lilly and Company ha anunciado que Taltz^® (ixekizumab) ha logrado el objetivo primario y todos los objetivos secundarios de COAST-X, un estudio fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de Taltz^® para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) en pacientes que no habían recibido previamente fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME-b). Este ensayo apoya, mediante evidencia científica, el uso potencial de ixekizumab en el tratamiento de pacientes con EspAax-nr.

Tanto en las semanas 16 como 52, los pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron el objetivo primario de superioridad en la mejoría de signos y síntomas de la EspAax-nr, medido según la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ASAS 40 en comparación con el placebo. Ixekizumab también alcanzó los objetivos secundarios en las semanas 16 y 52, entre los cuales se cuentan una mejora significativa en la actividad de la enfermedad en comparación con el placebo medido por el índice ASDAS, una mejora significativa en la actividad de la enfermedad en comparación con el placebo medido por el índice BASDAI, proporción de pacientes que alcanzaron baja actividad de la enfermedad (ASDAS <2,1), una mejora significativa de la sacroilitis medida mediante imagen por resonancia magnética (semana 16) y una mejora significativa de la Puntuación del componente físico (PCF) del Cuestionario de salud SF-36.

El perfil de seguridad de ixekizumab en el estudio COAST-X se ajustó a los resultados previamente obtenidos en ensayos clínicos de fase 3 de ixekizumab. No se detectaron nuevos problemas de seguridad.

"La espondiloartritis axial no radiográfica es un diagnóstico complicado que no solo se pasa por alto en la práctica clínica, sino que además cuenta con opciones limitadas de tratamiento", señaló Atul Deodhar, profesor de medicina en la Oregon Health & Science University e investigador clínico del programa COAST. "Los resultados de COAST-X prueban que ixekizumab podría suponer una nueva y necesaria alternativa si se aprueba su uso para esta población de pacientes".

La espondiloartritis axial (EspAax) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a las articulaciones sacroilíacas y al esqueleto axial. Se estima que afecta a 4,5 millones de adultos en todo el mundo. La EspAax es considerada una única entidad patológica, con un subconjunto de pacientes definido por la presencia de daño estructural evaluado radiográficamente en las articulaciones sacroilíacas (EspAax radiográfica o espondilitis anquilosante [EA]) y un subconjunto de pacientes sin un daño estructural claro en radiografía simple (EspAax-nr).4 Los dos subconjuntos de pacientes comparten una misma carga de enfermedad y unas características clínicas similares, como inflamación de columna y dolor de espalda crónico de características inflamatorias. El estudio COAST-X es parte de un programa de desarrollo clínico que pretende evaluar la eficacia y la seguridad de ixekizumab en distintos subconjuntos de pacientes con EspAax. Los resultados de COAST-V y COAST-W, que evaluaban ixekizumab en el tratamiento de EA, se publicaron en 2018.

"Nos motivan los resultados del ensayo COAST-X, que reafirman nuestra creencia de que ixekizumab podría convertirse en el primer antagonista de la interleuquina 17-A aprobado en Estados Unidos para pacientes con EspAax-nr", afirmó Christi Shaw, presidente de Lilly Bio-Medicines. "Los datos del COAST-X se suman al gran número de evidencias de nuestro programa COAST, que demuestran que ixekizumab podría funcionar en todo el espectro de la espondiloartritis axial".

Los planes de Lilly incluyen hacer públicos los datos del COAST-X en encuentros científicos y en publicaciones a lo largo de este año. Según los datos positivos obtenidos, Lilly también planea presentarlo en 2019 ante las autoridades reguladoras para su aprobación para el tratamiento de la EspAax-nr. La solicitud de Lilly para el tratamiento de la EspAax radiográfica se encuentra en revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense. Se esperan acciones regulatorias durante este año.