Con el documento ´Procedimiento de gestión de medicamentos CAR-T´, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) dio este miércoles, 3 de abril, un paso decidido en su deseo de homologar los procedimientos relativos a estas terapias avanzadas en el medio hospitalario.

Como explicó el presidente de la SEFH, doctor Miguel Ángel Calleja, las terapias CAR-T son medicamentos que demandan del farmacéutico hospitalario una atenta selección, adquisición, custodia, recepción, conservación, dispensación, administración, seguimiento y gestión de residuos, según la legislación vigente y el marco normativo que se vaya adoptando.

Desde esta perspectiva, el presidente aseguró que el farmacéutico especialista juega una función esencial en estos protocolos de utilización y control, con enfoque multidisciplinar, y hasta la más exhaustiva evaluación de los resultados observables en la salud de los pacientes.

Dr Miguel Ángel Calleja

Para Calleja, la Farmacia Hospitalaria sabrá en todo momento dar respuesta a las necesidades que planteen las nuevas terapias, al igual que ya hizo con la irrupción de los anticuerpos monoclonales. No obstante, aportó peculiaridades como, por ejemplo, la necesidad de los hospitales de contar con infraestructuras de uso y almacenaje de nitrógeno líquido. Recurso por el que contarán con ventaja temporal aquellos centros que ya hayan hecho previamente investigación celular o como ocurre en Cataluña donde, según comentó, el uso de este recurso de preservación y transporte está centralizado. En esa línea, el presidente también citó la modélica adecuación que ya hicieron los hospitales con anterioridad para el uso de gases medicinales.

Argumentó Calleja que la participación de los laboratorios proveedores en la acreditación de hospitales responde a un requerimiento legal. Al tiempo que también señaló su buena disposición, al haber pactado con la Administración el cobro de las terapias en dos fases. La inicial y la segunda en la que se acrediten los resultados logrados en salud. Con la advertencia de que no se abonarán aquellos casos en los que la terapia no resulte eficaz. Para esta evaluación, especificó el presidente, se recurrirá a magnitudes robustas como la supervivencia y la detención en la marcha de la enfermedad.

El presidente de la SEFH, también compartió con los medios una reciente comunicación mantenida con el jefe de servicio de FH en el Hospital 12 de Madrid, a partir de la cual constató la buena marcha de estas terapias a partir de los primeros pacientes hematológicos.

Así mismo, el presidente estimó que la aprobación de Yescarta es inminente, por lo que el país, y sus servicios de Farmacia Hospitalaria, podrán disponer pronto de la segunda terapia CAR-T industrial de uso en Europa.

También reservó Calleja una atención especial a la labor de los farmacéuticos hospitalarios desde la infusión de las células en el paciente a las semanas posteriores. Con especial cuidado para administrar Tocilizumab (Actemra), en el caso de que se produzca Síndrome de Liberación de Citoquinas (CRS), por efecto no deseado de las terapias CAR-T.

Como confirmó Calleja, la necesidad de seguimiento de los efectos de estas terapias demanda farmacéuticos altamente especializados, por lo que la SEFH ya se ha puesto manos a la obra para ofrecer la formación requerida.

Preguntado por IM Médico Hospitalario sobre pacientes susceptibles de recibir terapias CAR-T por indicación de derivación desde su propio centro, el Hospital Virgen Macarena de Sevilla, el doctor Calleja estimó que antes del verano se determinarán los primeros pacientes candidatos.

Por su parte, el doctor José Luis Poveda, representante de la SEFH en el grupo de trabajo del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (MSCBS) para CAR-T, afirmó que estas terapias son tan rompedoras que influyen hasta en el lenguaje, con la acuñación de nuevos términos aptos para los nuevos desarrollos y procedimientos.

Desde ese planteamiento nominal, precisó que el adjetivo que mejor cuadra a todo tratamiento CAR-T es el de terapia avanzada, sin perjuicio de que sea a la vez terapia inmunológica, génica y celular.

Dr José Luis Poveda

Destacó Poveda el liderazgo ejercido desde el MSCBS, como muestra que fuera capaz de materializar un plan estratégico para estas terapias avanzadas el pasado 15 de noviembre de 2018, a sólo cuatro meses de la aprobación del primer fármaco comercial de este tipo por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Sobre la Farmacia Hospitalaria, el ex presidente de la SEFH afirmó que ha dado sobradas muestras de adaptabilidad en las últimas décadas, a pesar de responder a un marco legal que data de 1977. Por lo que dio por hecho que sus servicios, dentro de su relativa heterogeneidad, sabrán volver a hacer algo normal de hechos extraordinarios, como los que representan hoy las terapias CAR-T. En ese sentido habló de los 3 grupos de trabajo organizados por el Ministerio, uno de los cuales él mismo lidera, que cubren en su conjunto la parte institucional de las Comunidades Autónomas, el sistema de derivación de pacientes y los criterios de acreditación de centros. Con las actuales indicaciones para leucemias y linfomas de células B y desde una experta labor de farmacovigilancia activa. Y desde la serenidad que da saber, como expresó, que lo que hoy es una novedad desafiante será algo ya asentado en los hospitales el próximo año.

A ese fin, la guía aporta una ayuda inestimable para la generación de un modelo que no existe en el que se contemplen desde el criterio de administración a la gestión de los efectos adversos. Con las dificultades que puede plantear también, reparó Poveda, que los materiales biológicos del paciente pueden tardar 6 semanas en el tránsito que va del hospital al proveedor y su correspondiente regreso.

Añadió Poveda que el marco de actuación en CAR-T es y será súper garantista para el paciente y que se tendrá como criterio de éxito terapéutico que la enfermedad no haya progresado en 18 meses desde la administración de la terapia avanzada.

A la pregunta de IM Médico Hospitalario sobre el momento en que el Hospital La Fe de Valencia administrará sus primeros tratamientos, el doctor Poveda afirmó que es una cuestión de próximo inicio, dado que su centro, junto al Clínic de Valencia, es el hospital elegido en la Comunidad de Valencia como referente y que están muy avanzados los procedimientos de acreditación.

Finalmente, Poveda constató que el liderazgo mundial en la producción de CAR-T es netamente industrial, con 403 ensayos clínicos abiertos en la actualidad, frente a escasos tres estudios de naturaleza académica.

Dr Javier García Pellicer

En tercer lugar, el doctor Javier García Pellicer, tesorero de la SEFH, mostró en la pantalla de una tableta electrónica los códigos de Kymriah de Novartis para demostrar que, en su calidad de terapia celular, no precisa llevar los añadidos del sistema SEVeM.

Por otro lado, y tras afirmar que la farmacoterapia CAR-T es potestad del farmacéutico hospitalario, también admitió que es lógico que la industria marque el ritmo de estas terapias, desde el momento que se expone a no cobrar aquellos tratamientos que fracasen.