Daiichi Sankyo ha anunciado este jueves los resultados del estudio no intervencionista y prospectivo EMIT-AF/VTE, referido al uso del anticoagulante oral de toma única diaria edoxabán (LIXIANA^®) en el manejo del periprocedimiento en pacientes mayores con fibrilación auricular no valvular y tromboembolismo venoso, sometidos a diagnóstico y procedimientos terapéuticos. Los datos procedentes de 1.155 pacientes de siete países europeos muestran que el uso de edoxabán en el periprocedimiento en la práctica clínica rutinaria está asociado con una baja incidencia de sangrado, incluso en procedimientos de alto riesgo, según la clasificación de la Asociación Europea de Ritmo del Corazón (European Heart Rhythm Association EHRA), y con bajos índices de complicaciones tromboembólicas. Esta evidencia ha sido presentada en una sesión del Congreso de la EHRA, en Lisboa (Portugal).

EMIT-AF/VTE es el primer estudio observacional, multicéntrico e internacional sobre el manejo periprocedimiento y sus resultados con edoxabán. Así mismo, es el primer gran estudio de un solo ACOD (anticoagulante oral de acción directa) prospectivo, no intervencionista, en utilizar la clasificación de riesgo de sangrado de la EHRA, que fue introducida en abril de 2018 1 en la práctica clínica habitual.

Entre los pacientes reclutados en el estudio EMIT-VTE/AF el 62% eran varones, mayores (edad media = 71,9 ± 10.4 y 45% = 75) y padecían numerosas comorbilidades1. 294 participantes (26%) tenían un riesgo menor de sangrado según la clasificación de la EHRA, 581 (50%) eran de bajo riesgo y 280 (24%) de riesgo alto. Además, el 30% (345/1.154) pacientes continuaron el tratamiento con edoxabán sin ninguna interrupción durante el período de periprocedimiento, mientras que el 73% (847/1.154) iniciaron edoxabán en el día después del procedimiento sin ninguna interrupción posterior.

El objetivo principal de seguridad de sangrado mayor (SM), según los criterios establecidos por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH, por sus siglas en inglés), de 5 días antes a 30 días después del procedimiento ocurrió en el 0,4% (5 de 1.155) de los pacientes. La incidencia de sangrado fue baja, incluso en los 280 procedimientos clasificados de alto riesgo según EHRA: con 0,7% (2 de 280) sangrados mayores y 1,4% (4 de 280) sangrados no mayores clínicamente relevantes (SNMCR).

Comentando estos datos, Paolo Colonna, profesor de Cardiología en el Hospital Universitario Policlínico de Bari, Italia ha asegurado que "hasta ahora había datos limitados disponibles sobre el manejo periprocedimiento de pacientes con ACOD, como edoxabán, y sus resultados clínicos. Las bajas tasas de sangrado y complicaciones tromboembólicas/isquémicas asociadas con edoxaban en el estudio EMIT-AF/VTE proporcionan información sobre el uso de edoxaban en pacientes no seleccionados que se someten a procedimientos diagnósticos o terapéuticos".

El objetivo secundario fue la combinación de síndrome coronario agudo, ictus no hemorrágico, accidente isquémico transitorio, embolismo sistémico, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, y mortalidad cardiovascular. Los eventos trombóticos e isquémicos ocurrieron en un 0,6% de los casos (7 de 1.155 pacientes).

"El estudio EMIT-AF/VTE es parte del programa de investigación clínica de edoxabán, EDOSURE, que en 2019 aportará evidencia significativa para apoyar el uso de Edoxabán en la práctica clínica, particularmente para pacientes mayores. Los resultados de este estudio sustentan el compromiso a largo plazo de Daiichi Sankyo en el cuidado de la salud cardiovascular", ha afirmado Wolfgang Zierhut, director ejecutivo de Medical Affairs y jefe del Área Cardiovascular y Trombosis de Daiichi Sankyo.

EMIT-AF/VTE es uno de los más de diez ensayos randomizados y controlados que componen EDOSURE. Se espera que más de 100.000 pacientes a lo largo del mundo participen en los estudios de EDOSURE. Su objetivo es generar nuevos datos clínicos y datos procedentes de la práctica clínica para usar en población con fibrilación auricular y trombosis, proporcionando a médicos y pacientes tratamientos más seguros y eficaces.