El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha hecho públicos los criterios y estándares que los centros hospitalarios deberán seguir para ser designados para la utilización de los medicamentos CAR-T dentro del Sistema Nacional de Salud. El objetivo es que dichos parámetros sirvan para atender tanto a la seguridad clínica como a la visión estratégica de la traslación de la investigación independiente a la práctica clínica.

El documento ha sido desarrollado por el grupo de expertos del "Plan de abordaje de las terapias avanzadas en el SNS: medicamentos CAR" designado para este fin y ha sido remitido a la Comisión Permanente de Farmacia y a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación para aportaciones, validado por el grupo de trabajo institucional y aprobado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud celebrado el 4 de marzo de 2019.

Los criterios para utilizar las CAR-T están divididos según las dos indicaciones aprobadas: linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario y leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria. Cada criterio cuenta con el estándar mínimo (50%), es decir, que cumple con el mínimo del criterio anunciado; medio (70%), que cumple con el medio del criterio anunciado; y óptimo (100%), que cumple con el óptimo del criterio anunciado.

Criterios de obligado cumplimiento en ambas indicaciones:

1. Contar con una unidad multidisciplinar de TPH o terapia CART para los ensayos clínicos o unidad de terapias avanzadas que incluya en su organigrama funcional los principales especialistas de CAR-T.; y la necesidad de presentar el acuerdo firmado entre todos los departamentos implicados por el que se crea la nueva unidad multidisciplinar específica con un responsable del programa de terapia celular CART en todo el proceso desde el ingreso hasta el seguimiento al alta.

2. Disponer de comité de TPH o tumores o asimilable (representación hematólogos, y en éste los especialistas implicados en el seguimiento de la eficacia y seguridad del medicamento y del paciente).

3. Disponer de al menos un proyecto de investigación financiado mediante concurrencia competitiva sobre terapia avanzada.

Criterios recomendados:

- Que la actividad total de trasplantes alogénicos de progenitores hematopoyéticos complejos (donantes no emparentados, sangre de cordón umbilical, haploidénticos) en los últimos 3 años (2016-2018) sea como mínimo del percentil 50.

- Disponer de la acreditación JACIE-CAT-ONT.

- Disponer de experiencia clínica con medicamentos CAR-T (como mínimo el percentil 50).

- Disponer de un certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de la AEMPS.

- Que la actividad total de aféresis de progenitores hematopoyéticos en los últimos 3 años (2016-2018) sea como mínimo del percentil 50.

- Que la actividad total de procesamiento celular complejo en los últimos 3 años (del centro o del banco de progenitores de referencia) (2016-2018) sea como mínimo del percentil 50.

- Disponer de la acreditación como CSUR de TPH alogénico infantil (solamente en el caso de leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria).

Asimismo, el Ministerio de Sanidad también ha publicado el "Manual de instrucciones para cumplimentación de datos y autoevaluación para la designación de centros para utilización de CAR-T", en el que se incluyen las instrucciones sobre cómo cumplimentar los datos que deben rellenar los centros. Estos datos están ajustados a los criterios consensuados por el grupo de expertos para la definición de criterios para la designación de centros, y cada CCAA cumplimentará los datos correspondientes a sus hospitales para determinar si cumple con los estándares definidos. Tal y como informa el documento, es necesario disponer de los datos de actividad de los distintos centros a nivel nacional dado que los percentiles se obtendrán en base a estos datos.