MSD ha anunciado la primera presentación de resultados del estudio KEYNOTE-181, un ensayo fase 3 que investiga KEYTRUDA^® (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, como monoterapia para el tratamiento en segunda línea del carcinoma esofágico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico. En este ensayo pivotal, pembrolizumab cumplió una variable de evaluación principal, al mejorar significativamente la supervivencia global (SG) en pacientes con carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma que progresaron después del tratamiento de referencia y cuyos tumores expresaban PD-L1 (puntuación combinada positiva [CPS] ≥10), con una reducción del 31% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia (paclitaxel, docetaxel o irinotecán) (HR=0,69 [IC del 95%, 0,52-0,93]; p=0,0074).

Este resultado representa la primera vez en la que un tratamiento anti-PD-1 muestra un beneficio en supervivencia en esta población de pacientes. Se evaluó también la variable de evaluación principal de la SG en pacientes con histología de células escamosas y en la población completa con intención de tratar (ITT por sus siglas en inglés) del estudio. Aunque la tendencia era favorable, no se cumplió la significación estadística en cuanto a la SG en estos dos grupos de pacientes. Estos resultados, así como otros hallazgos del estudio, se presentaron en el Gastrointestinal Cancers Symposium 2019 (ASCO GI por sus siglas en inglés) en San Francisco (EEUU) en una presentación oral (Abstract #2) el pasado 17 de enero.

"El pronóstico de los pacientes con cáncer esofágico es malo y, para los que experimentan progresión de la enfermedad, no hay tratamiento de referencia establecido, lo que evidencia la necesidad de mejores tratamientos en el contexto de segunda línea", ha señalado el Dr. Takashi Kojima, catedrático en el Departamento de Gastroenterología y Oncología Gastrointestinal del Hospital del Centro Nacional del Cáncer Este de Kashiwa, Japón. "La mejora de la supervivencia global observada con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma cuyos tumores expresan PD-L1 con una CPS ≥10 representa un avance científico importante y tiene el potencial de beneficiar a los pacientes que actualmente cuentan con limitadas opciones de tratamiento".

"El cáncer de esófago a menudo progresa de forma agresiva, por lo que nos motiva ver estos resultados de supervivencia global con pembrolizumab en monoterapia en pacientes previamente tratados", ha dicho por su parte el Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior y director de desarrollo clínico global, Director Médico de MSD Research Laboratories. "MSD está comprometida con el estudio del beneficio clínico de pembrolizumab en una variedad de tumores gastrointestinales, incluido el cáncer de esófago. Junto con otros nuevos datos sobre pembrolizumab y nuestra amplia cartera en Oncología, nos complace compartir nuestra última investigación clínica en los cánceres gastrointestinales en la reunión ASCO GI".

Como se había anunciado previamente, los datos del ensayo KEYNOTE-181 se presentarán a las autoridades regulatorias para su revisión. MSD sigue estudiando pembrolizumab en múltiples contextos y estadios del cáncer gastrointestinal -incluyendo el carcinoma gástrico, hepatocelular y esofágico- a través de un amplio programa clínico compuesto por más de 9.000 pacientes en 65 estudios con pembrolizumab, incluidos 7.000 pacientes en 35 estudios afiliados a MSD. En el cáncer esofágico, el ensayo fase 3 KEYNOTE-590 evalúa pembrolizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea, sigue en marcha.