La prestigiosa revista científica New England Journal of Medicine (NEJM) publica este jueves los resultados positivos del ensayo ODYSSEY OUTCOMES, en el que han participado 18.924 pacientes. El ensayo ha conseguido los objetivos del estudio al demostrar que Praluent^® redujo significativamente el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) en pacientes con un síndrome coronario agudo (SCA) reciente, como un infarto de miocardio o una angina inestable. Los eventos cardiovasculares adversos mayores tuvieron lugar en 903 pacientes (9,5%) en el grupo alirocumab y en 1,052 pacientes (11,1%) en el grupo placebo (HR 0,85; IC del 95%: 0,78 a 0,93; p <0,001).

La mortalidad por cualquier causa fue menos frecuente en pacientes tratados con Praluent^®. El uso de Praluent^® se asoció a un descenso del 15% de riesgo de mortalidad; en el grupo alirocumab fallecieron 334 pacientes (3,5%) mientras que, en el grupo placebo fallecieron 392 (4,1%) (HR 0.85; 95% CI, 0.73 a 0.98).

La publicación del NEJM también incluye resultados para eventos cardiovasculares adversos mayores y otros eventos, incluyendo el fallecimiento, en función de los subgrupos definidos por sus valores basales de c-LDL (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad) descritos detalladamente en el Apéndice Suplementario. Los datos demostraron que los pacientes con valores basales de c-LDL más altos (por lo menos de 100 mg/dL) tenían mayor riesgo de sufrir un evento cardiovascular adverso mayor, así como de sufrir otros eventos finales como la muerte. Además, la mayor reducción del riesgo tuvo lugar en esta categoría de pacientes: en el grupo alirocumab los MACE se redujeron un 24% (HR 0.76; 95% CI, 0.65 a 0.87) y la mortalidad por cualquier causa fue un 29% más baja (HR 0.71; 95% CI, 0.56 a 0.90) en comparación con el grupo placebo.

Los eventos adversos fueron similares en ambos grupos excepto en cuanto a las reacciones en el lugar de inyección (alirocumab 3.8%, placebo 2.1%).

Los resultados del ensayo se presentaron en las 67as Jornadas Científicas anuales celebradas por el American College of Cardiology ACC.18, en Orlando (Florida), en marzo de 2018. Esta semana, durante las Jornadas Científicas de la American Heart Association, se presentarán análisis adicionales, incluyendo la mortalidad.

"A pesar del uso de estatinas, muchos pacientes con enfermedad coronaria acaban teniendo eventos cardiovasculares recurrentes, subrayando la necesidad de utilizar tratamientos adicionales. La necesidad es particularmente urgente entre pacientes con síndrome coronario agudo y unos niveles de c-LDL que se mantienen altos incluso tras la aplicación de la mejor terapia con estatinas", comenta el Dr. José Tuñón, coordinador del estudio ODYSSEY OUTCOMES en España, "Los datos publicados hoy en el New England Journal of Medicine demuestran que incorporar alirocumab al tratamiento intensivo con estatinas, o a las dosis máximas toleradas de éstas, reduce significativamente el riesgo de padecer futuros eventos cardiovasculares e incluso se asocia a una menor mortalidad. Además, como dato muy interesante, este beneficio es más evidente entre los pacientes del estudio con los niveles basales de c-LDL más altos, por encima de 100 mg/dL".

El efecto de Praluent^® sobre la morbilidad y la mortalidad cardiovascular se está revisando actualmente por parte de las Autoridades Reguladoras y todavía no ha sido evaluado completamente. Los resultados del estudio ODYSSEY OUTCOMES se han enviado a las Autoridades Reguladoras de la Unión Europea y de los Estados Unidos, donde la Food and Drug Administration (FDA) tomará una decisión antes del 28 de abril de 2018.