La combinación fija LAMA/LABA tiotropio/olodaterol, comercializada bajo el nombre Spiolto Respimat, reduce la tasa de exacerbaciones moderadas a graves en comparación con tiotropio, de nombre comercial Spiriva Respimat,  en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), según los resultados del estudio de 52 semanas DYNAGITO, publicados por Boehringer Ingelheim en la revista The Lancet Respiratory Medicine. Aunque la p preespecificada con fines regulatorios p<0,01 no se alcanzó, la tasa de exacerbaciones moderadas-graves fue menor con tiotropio/olodaterol que con tiotropio con un nivel de significación <5% (p=0,0498).

Con el mismo tipo de análisis utilizado en otros estudios de exacerbaciones (SPARK9 y FLAME10), en los que el resultado de la variable principal se ha ajustado por covariables, tiotropio/olodaterol reduce la tasa de exacerbaciones moderadas-graves vs tiotropio hasta el 11% y alcanza la significación estadística de p<0,01 en un análisis post-hoc.

En el estudio DYNAGITO, que forma parte del programa de ensayos clínicos fase III llamado TOviTO participaron a lo largo de un año, más de 7.800 pacientes con EPOC de 51 países distintos, entre los que se encuentra España con la participación de 29 hospitales del panorama nacional.

Se trata de uno de los estudios de mayores dimensiones realizado para evaluar las exacerbaciones en EPOC y ofrecer nuevas perspectivas para el abordaje de la esta enfermedad, que va camino de convertirse en 2030 en la tercera causa de muerte mundial.

El análisis de las variables secundarias de DYNAGITO mostró una reducción del 20% de exacerbaciones moderadas-graves que necesitaron tratamiento con corticosteroides sistémicos (p=0,0064), así como una tasa un 9% menor de exacerbaciones en las que se necesitó el uso conjunto de corticosteroides sistémicos y antibióticos (p=0,0447).

Por otra parte, en el estudio DYNAGITO no se identificaron nuevos efectos secundarios ni nuevos problemas de seguridad. Estos datos también demuestran que tiotropio/olodaterol tiene un perfil de seguridad similar a tiotropio.

"Valoramos positivamente los resultados de DYNAGITO, a pesar de no alcanzar el nivel de significación de p < 0,01 para la variable principal con fin regulatorio, ya que muestran que tiotropio/olodaterol puede reducir la tasa de exacerbaciones moderadas a graves en comparación con tiotropio, un comparador muy sólido que ha demostrado sistemáticamente una reducción del riesgo de exacerbación a largo plazo en la práctica clínica real", así afirma el investigador del estudio, Peter M. A. Calverley, del Centro de Ciencias Clínicas del Instituto de Envejecimiento y Enfermedad Crónica de la Universidad de Liverpool. "Estos datos, basados en la evidencia, respaldan las recomendaciones de los expertos de que el tratamiento broncodilatador dual con LAMA/LABA tiene una función central en el tratamiento de las personas con EPOC y abre el camino en términos de mejora de los síntomas y de reducción del riesgo de exacerbaciones".

Por su parte, el Dr. Holger Gellermann, director médico de Boehringer Ingelheim España apunta: "nuestro compromiso con la salud respiratoria nos mantiene siempre en constante formación e investigación, con el fin de desarrollar terapias que mejoren la calidad de vida de los pacientes con EPOC".

Con el programa TOviTO, con más de 16.000 pacientes incluidos, tiotropio/olodaterol demuestra su eficacia en los principales parámetros clínicos de la EPOC: función pulmonar, reducción de los síntomas y exacerbaciones y mejora de la calidad de vida. 

El desarrollo de este fármaco forma parte del compromiso de Boehringer Ingelheim con los pacientes, en cuanto a la mejora de los síntomas y reducción del riesgo de exacerbaciones futuras en el tratamiento de la EPOC. De esta manera, la compañía se alinea con las recomendaciones de la estrategia internacional GOLD  2017, ya que los tratamientos con LAMA/LABA, como tiotropio/olodaterol, desempeñan un papel fundamental en el abordaje de la EPOC y contribuyen a alcanzar estos objetivos.