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Praluent reduce el riesgo de eventos cardiovasculares y se asocia a un descenso en la mortalidad

Lo ha demostrado el ensayo clínico ODYSSEY OUTCOMES en pacientes de alto riesgo que recibieron este tratamiento añadido a la dosis máxima tolerada de estatinas.

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que el ensayo clínico ODYSSEY OUTCOMES ha conseguido los objetivos del estudio, al demostrar que los pacientes de alto riesgo que recibieron Praluent (alirocumab) añadido a la dosis máxima tolerada de estatinas presentaron un número significativamente menor de Acontecimientos Adversos Cardiovasculares Mayores, en ...

Sanofi  y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que el ensayo clínico ODYSSEY OUTCOMES ha conseguido los objetivos del estudio, al demostrar que los pacientes de alto riesgo que recibieron Praluent (alirocumab) añadido a la dosis máxima tolerada de estatinas presentaron un número significativamente menor de Acontecimientos Adversos Cardiovasculares Mayores, en pacientes con antecedentes recientes de síndrome coronario agudo (SCA), como infarto de miocardio. Los resultados del ensayo se han presentado durante una ponencia de última hora en las 67.as Jornadas científicas anuales celebradas por el American College of Cardiology ACC.18 en Orlando (Florida).

De los resultados clave se destaca que:

  • En cuanto al criterio de valoración principal, Praluent ha reducido el riesgo total de MACE un 15% (HR = 0,85, IC: 0,78-0,93, p = 0,0003). El criterio MACE incluye a pacientes que padecieron un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular isquémico, muerte por enfermedad cardíaca coronaria (ECC) o una angina inestable que requirió hospitalización.
  • Praluent también se ha asociado a un descenso en el riesgo de la mortalidad total, denominada como "mortalidad por cualquier causa" (HR = 0,85, IC: 0,73-0,98, p nominal = 0,026), así como a una reducción de los casos de muerte por ECC (HR = 0,92, IC: 0,76-1,11, p = 0,38).
  • En un análisis preespecificado, los pacientes con valores basales de c-LDL iguales o superiores a 100 mg/dL experimentaron un impacto mayor del efecto de Praluent, que redujo el riesgo de MACE un 24% (HR = 0,76, IC: 0,65-0,87). En un análisis a posteriori del mismo grupo de pacientes, Praluent se relacionó con una reducción de los casos de muerte por cualquier causa de un 29% (HR = 0,71, IC: 0,56-0,90).
  • Los análisis  descritos anteriormente incluyen los resultados de 730 pacientes (8%) del grupo de tratamiento de Praluent que se siguieron evaluando en dicho grupo a pesar de haber interrumpido el tratamiento activo con Praluent, tal y como se especificaba en el protocolo para el caso de los pacientes con valores continuos de c-LDL inferiores a 15 mg/dL.
  • En el caso de los pacientes en el grupo de tratamiento con Praluent, alrededor del 75% de los pacientes recibió la dosis de 75 mg.
  • En dicho ensayo clínico, no se han observado nuevas cuestiones relativas a la Seguridad del fármaco. Se han notificado reacciones en el lugar de inyección con mayor frecuencia en los pacientes del grupo de Praluent que en los pacientes que recibieron la dosis máxima de estatinas tolerada en monoterapia (3,8% con Praluent; 2,1% con placebo). No se apreciaron diferencias respecto a los acontecimientos neurocognitivos (1,5% con Praluent; 1,8% con placebo) o a la aparición de nuevos casos de diabetes (9,6% con Praluent; 10,1% con placebo).

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