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Opinión positiva de la CHMP para que Dabigatrán actualice su ficha sobre la ablación por catéter

La Comisión Europea recomienda la actualización de la ficha técnica de dabigatrán, incluyendo datos del estudio RE-CIRCUIT que muestran que la ablación por catéter puede realizarse en pacientes en tratamiento con dabigatrán por fibrilación auricular, sin necesidad de interrumpir el tratamiento

La Comisión Europea emite una opinión positiva para la actualización de la ficha técnica europea de dabigatrán para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda incluir datos del reciente estudio RE-CIRCUIT, por mostrar menores niveles de sangrado con el uso ininterrumpido de dabigatrán, ...

La Comisión Europea emite una opinión positiva para la actualización de la ficha técnica europea de dabigatrán para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda incluir datos del reciente estudio RE-CIRCUIT, por mostrar menores niveles de sangrado con el uso ininterrumpido de dabigatrán, en comparación a warfarina, en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación por catéter.

En caso de aprobarse esta actualización en ficha técnica por parte de la Comisión Europea, se incluirá que los pacientes con fibrilación auricular que tomen dabigatrán 150mg/dos veces al día no necesitarán dejar de tomar la medicación si se someten a un procedimiento de ablación por catéter.

Los resultados de RE-CIRCUIT mostraron que el tratamiento ininterrumpido con dabigatrán estaba asociado a una reducción significativa de hemorragias graves, en comparación a la warfarina, en el caso de una ablación por catéter. Estos datos se presentaron durante la 66ª Sesión Científica Anual del American College of Cardiology, y se publicaron de manera simultánea en el New England Journal of Medicine.

Además, también se ha publicado recientemente en Heart Rhythm un documento de consenso sobre ablación por catéter y quirúrgica de la fibrilación auricular, en el que han participado destacadas organizaciones profesionales como la European Heart Rhythm Association (EHRA). Dicho documento, basándose en los datos y la experiencia a nivel mundial, respalda con el nivel de evidencia más alto posible (clase 1A) la realización de la ablación de la fibrilación auricular, sin interrumpir el tratamiento con dabigatrán.

A este respecto, el director médico de Boehringer Ingelheim España, Holger Gellermann expone: "el control óptimo de la anticoagulación durante la ablación de la fibrilación auricular es crítico, ya que durante este procedimiento los pacientes tienen un mayor riesgo de hemorragias e ictus. El tratamiento ininterrumpido con dabigatrán ha demostrado ser una opción de tratamiento mucho más segura que la warfarina con respecto a las hemorragias graves, como mostró el estudio RE-CIRCUIT". Además añade: "en Boehringer Ingelheim celebramos que tanto la Comisión Europea como los organismos profesionales internacionales reconocen la importancia de estos datos en sus recomendaciones a los profesionales sanitarios."

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