TESARO ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la solicitud de autorización de comercialización (AC) de la compañía para niraparib, como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso, de la trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, recidivante, sensible al platino, que están en respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) a quimioterapia basada en platino. Esta opinión positiva será remitida ahora a la Comisión Europea (CE), que otorga la autorización de comercialización de los medicamentos en la Unión Europea. Pendiente de la decisión de la CE, niraparib sería el primer inhibidor oral, de administración una vez al día, de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) 1 y 2 aprobado en Europa para uso en pacientes independientemente del estado de la mutación de BRCA o de otros biomarcadores.

Niraparib fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) el 27 de marzo de 2017 y TESARO lo comercializa en Estados Unidos, donde es el inhibidor de PARP más prescrito.

"Niraparib se estudió con el máximo nivel de rigor clínico y el ensayo de fase 3 NOVA generó resultados de eficacia no superados hasta el momento en pacientes con cáncer de ovario recurrente, incluidas mujeres sin mutaciones de BRCA en la línea germinal, que tienen un pronóstico más difícil y pocas opciones de tratamiento", ha afirmado Mary Lynne Hedley, presidenta y COO de TESARO. "La opinión positiva del CHMP nos acerca un paso más a la meta de llevar este importante nuevo medicamento a una mayor población de pacientes con cáncer de ovario recidivante en Europa," ha asegurado. 

La solicitud de autorización de comercialización de niraparib está respaldada por datos del ensayo ENGOT-OV16/NOVA, un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo e internacional que incluyó a 553 pacientes con cáncer de ovario recidivante que habían alcanzado una RP o una RC con su última quimioterapia basada en platino. Aproximadamente dos tercios de las participantes del estudio no tenían mutaciones de BRCA en la línea germinal. La progresión de la enfermedad en el estudio NOVA se determinó mediante una robusta revisión central ciega, sin sesgos, considerando la primera progresión que fuera más precoz entre la progresión radiográfica o la clínica. Niraparib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con y sin mutaciones de BRCA en la línea germinal, en comparación con el grupo control. El tratamiento con niraparib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 73% en pacientes con mutaciones de BRCA en la línea germinal (HR 0,27) y en un 55% en pacientes sin mutaciones de BRCA en la línea germinal (HR 0,45). La magnitud del beneficio fue similar en las pacientes que entraron en el ensayo con una RP o una RC.