Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable para la autorización de comercialización de Kevzara (sarilumab), recomendando su aprobación para su uso en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de modera a grave. Kevzara es un anticuerpo monoclonal humano en investigación dirigido contra el receptor de la IL-6.

"La artritis reumatoide es una enfermedad dolorosa y debilitante que afecta a millones de personas en Europa, muchas de los cuales todavía están luchando por encontrar un tratamiento que les funcione", ha dicho Elias Zerhouni, MD, Presidente de Global R & D de Sanofi. "Estamos contentos con la opinión positiva del CHMP para Kevzara ya que nos acerca un paso más de poner esta nueva opción de tratamiento a disposición de los pacientes en Europa".

El CHMP recomendó el uso de Kevzara en combinación con metotrexato (MTX) para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Kevzara se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento con MTX es inapropiado. La dosis recomendada de Kevzara es de 200 mg una vez cada dos semanas administrada mediante inyección subcutánea. 1 Se recomienda reducir la dosis de 200 mg una vez cada dos semanas a 150 mg una vez cada dos semanas en caso de aparición deneutropenia, trombocitopenia y aumento de las enzimas hepáticas.

Se espera que la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización para Kevzara en la Unión Europea en los próximos meses. El dictamen del CHMP se basa en los resultados de siete ensayos de fase 3 en el programa de desarrollo clínico global SARIL-RA, que incluyen SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET y SARIL-RA-MONARCH. Estos estudios incorporan datos de más de 3.300 adultos con AR activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, biológicos o no biológicos.

En Europa, 2,9 millones de personas sufren de AR, y vivir con la enfermedad puede dificultar la vida cotidiana. Los síntomas incluyen dolor en las articulaciones, hinchazón, rigidez y fatiga. En Canadá, Kevzara está aprobado para su uso en pacientes adultos con AR activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, biológicos o no biológicos. Sarilumab está actualmente en revisión en los Estados Unidos, y las compañías también están buscando aprobaciones en otros países.