Janssen ha anunciado nuevos datos de dos años del ensayo en curso IM-UNITI de extensión a largo plazo (ELP) que evalúa la eficacia y seguridad de ustekinumab subcutáneo (SC) en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave. Los datos presentados en el 12º Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) mostraron que el tratamiento con ustekinumab mantenía la respuesta clínica y la remisión hasta dos años sin observarse aparición de nuevas reacciones adversas.

“Mantener el control de los síntomas de la enfermedad es fundamental en el tratamiento de la enfermedad de Crohn. La respuesta clínica y las tasas de remisión a dos años del ensayo IM-UNITI proporcionan evidencia adicional de que ustekinumab puede ser una opción terapéutica eficaz para las personas que viven con esta enfermedad crónica y a menudo debilitante” ha declarado el profesor William Sandborn, médico jefe de gastroenterología en el UC San Diego Health System.

De los 1.281 pacientes incluidos en el estudio de mantenimiento, 388 pacientes, que alcanzaron una respuesta a ustekinumab en la semana 8 después de una fase de inducción, fueron aleatorizados para recibir ustekinumab SC 90 mg cada 8 o 12 semanas, o placebo durante un período de mantenimiento (semanas 0-44), antes de entrar en el período de ampliación a largo plazo (semanas 44-96). Se realizó un único ajuste de la dosis de ustekinumab 90 mg cada 8 semanas en los pacientes del grupo aleatorizado en los que se dio una pérdida de los criterios de respuesta entre las semanas 8 y 32. En concreto, se recogieron datos de eficacia clínica cada 12 semanas y datos de seguridad cada 4, desde el final del ensayo de mantenimiento (semana 44) hasta que este estudio se abrió y, en las visitas de administración de la dosis cada 8 semanas o cada 12 semanas durante el periodo de extensión a largo plazo (LTE); los datos de la semana 92 se presentaron en este congreso.

Entre los pacientes aleatorizados que entraron en el período de extensión a largo plazo, un 79,2% de los pacientes que recibieron ustekinumab cada 12 semanas y un 87,1% de los pacientes que recibieron ustekinumab cada 8 semanas (sin ajuste de la dosis) estaba en remisión, mientras que un 90,9% de los pacientes y un 94,3% de los pacientes mostraron respuesta clínica en la semana 92, respectivamente. En todos los pacientes que siguieron recibiendo ustekinumab hasta la semana 96, las tasas de remisión y respuesta en la semana 92 fueron del 70,7% y el 84,7%, respectivamente.

La tasa de acontecimientos adversos por cada cien años de seguimiento fue similar en los pacientes tratados con ustekinumab a aquellos tratados con placebo desde la semana 44 hasta la 96. Entre todos los pacientes tratados con ustekinumab, se dieron dos muertes (muerte súbita, asfixia). Se notificaron dos casos de cáncer de piel no melanoma entre las semanas 44 y 96, un seminoma en un paciente tratado con ustekinumab y un cáncer papilar de tiroides en un único paciente tratado con placebo.