La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha aprobado el uso de Xalkori (crizotinib) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para ALK o para ROS1 en primera línea, convirtiéndose así en la primera terapia dirigida con biomarcadores, indicada para pacientes con CPNM avanzado con translocación ALK+ o ROS1 en la Unión Europea y Estados Unidos.

La aprobación de Xalkori en primera línea de tratamiento se fundamenta en los resultados del estudio PROFILE 1014, fase 3, aleatorizado, abierto, en población mundial, en el que crizotinib mostró una supervivencia libre de progresión significativamente más larga que la quimioterapia estándar en pacientes CPNM, ALK positivos que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad avanzada . Por otro lado, la aprobación en pacientes con la translocación ROS1 la obtuvo en base al estudio multicéntrico, de un solo brazo (PROFILE 1001), en el que 50 pacientes con CPNM avanzado con ROS1 positivo tratados con crizotinib mostraron una superviencia libre de progresión de 19.2 meses (IC 95%, 14,4 a no alcanzado).

“Hasta ahora los pacientes españoles con cáncer de pulmón no microcítico con una de estas dos alteraciones, ALK o ROS1, tenían unas opciones de tratamiento limitadas. El hecho de que Xalkori esté disponible ya en España como tratamiento de primera línea en ambas translocaciones representa una importante esperanza para estos pacientes y demuestra el compromiso de Pfizer con el desarrollo de medicamentos innovadores que suponen un avance en el tratamiento de enfermedades con un importante impacto en la población. Xalkori supone una gran mejoría en calidad de vida y supervivencia para los pacientes”, ha asegurado José Alonso, director de la Unidad de Oncología de Pfizer España.

De los aproximadamente 1,5 millones de casos nuevos de CPNM que se detectan cada año en todo el mundo, aproximadamente en 15.000 se podría detectar la presencia de genes de fusión ROS1 oncogénicos. El reordenamiento ROS1 se produce cuando este gen se une a otro gen dando lugar a un gen de fusión, y como consecuencia de esto, cambia la forma en la que cada uno de ellos funcionaría normalmente. Esto da lugar a una proteína de fusión que en último término puede contribuir al crecimiento de tumores. Los datos epidemiológicos sugieren que el reordenamiento en ROS1 se da en aproximadamente el 1% de los casos de CPNM4.

Por su parte, la translocación de ALK está presente en un 4% de los pacientes con CPNM  y es más frecuente en pacientes jóvenes, no fumadores, o fumadores leves, que no tienen otras alteraciones genéticas concomitantes.