Europa valora favorablemente el biosimilar de adalimumab
El Comité Europeo emite una opinión positiva para todas las indicaciones disponibles.
02/02/2017
Amgen ha anunciado que el Comité Europeo de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) ha adoptado una posición favorable sobre la autorización de comercialización de ABP 501, el biosimilar de adalimumab, recomendando su aprobación como tratamiento en diversas enfermedades inflamatorias en adultos, incluyendo la artritis reumatoide moderada o severa, la ...
Amgen ha anunciado que el Comité Europeo de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) ha adoptado una posición favorable sobre la autorización de comercialización de ABP 501, el biosimilar de adalimumab, recomendando su aprobación como tratamiento en diversas enfermedades inflamatorias en adultos, incluyendo la artritis reumatoide moderada o severa, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn y otras.
Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen, afirma que esta es la primera vez en un biosimilar de adlimumab es valorado positivamente por el CHMP, lo que en su opinión representa un éxito para la cartera de biosimilares de la empresa. La solicitud de autorización contiene un amplio paquete de datos relativos a la farmacocinética, biosimilitud y resultados de dos estudios de fase III en pacientes con psoriasis en placa o artritis reumatoide. Ambos estudios alcanzaron su objetivo primario, sin que se observaran diferencias clínicamente significativas entre ABP 501 y adalimumab. El dossier también contiene datos relativos a la transición entre uno y otro agente biológico.
ABP 501 es un anticuerpo dirigido contra el factor de necrosis tumoral alfa recientemente aprobado por la FDA y que presenta la misma secuencia aminoacídica que adalimumab.
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