Luz verde de la EMA a la vacuna contra la Covid-19 BIMERVAX^® de HIPRA

HIPRA ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorización de comercialización en la Unión Europea de BIMERVAX ® , la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la farmacéutica biotecnológica. Se trata de una vacuna de nueva generación para conferir protección para hacer frente a la Covid-19, desarrollada 100% en la Unión Europea y diseñada mediante la tecnología de proteína recombinante. Consiste en una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de recuerdo para personas mayores de 16 años. Es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada que se autoriza en la Unión Europea contra el virus.

La opinión positiva de la EMA llega después de concluir que dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron. En el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm que requería la EMA, se muestra que, a los 6 meses de recibir la dosis de recuerdo, las personas vacunadas con la vacuna de HIPRA presentan niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. En el mismo estudio comparativo, se demuestra tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARNm.

La vacuna se conserva a temperatura refrigerada entre 2ºC y 8ºC , facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna "lista para utilizar" , es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario.

Por sus características y resultados demostrados en los ensayos clínicos, según HIPRA, la vacuna encaja con las necesidades actuales teniendo en cuenta la evolución de la pandemia. Ante la posible situación de una nueva variante con una mutación diferente que requiriese adaptar la vacuna, la plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea.

Desde HIPRA se cree que " es positivo que los sistemas sanitarios de todo el mundo dispongan de un catálogo de vacunas de diferentes tecnologías porque es un aspecto clave en la implantación de los programas vacunales, sean planes periódicos de vacunación de recuerdo o bien por el control de un eventual rebrote de la pandemia ". Por otra parte, " BIMERVAX ® está basada en una tecnología ampliamente utilizada y conocida en la fabricación de vacunas, como la de la hepatitis y la de la gripe , entre otras".

La vacuna contra la Covid-19 de HIPRA es la primera vacuna para salud humana que se ha diseñado y desarrollado en el Estado, aspecto que marca un antes y un después en la historia de la medicina española y denota el talento y tecnología que tiene el país. Disponer de las estructuras y capacidades desde la investigación más básica, el desarrollo y hasta la producción de vacunas en el país es un factor clave para poder garantizar una respuesta rápida en caso de futuras emergencias sanitarias y refuerza la autonomía estratégica europea en el ámbito de la salud.

Evolución del proyecto

En mayo de 2020, el equipo de I+D de la empresa empezó a diseñar su primera vacuna contra la Covid-19 basándose en la cepa de Wuhan y, poco después, dada la aparición de las primeras variantes del virus, decidió adaptar la composición del antígeno y empezar a diseñar la actual vacuna adyuvada basada en las variantes Beta y Alfa. Tras realizar los estudios preclínicos y demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna a nivel preclínico, los ensayos clínicos empezaron en agosto de 2021 y en marzo de 2022 la Agencia Europea del Medicamento inició el proceso de revisión continua ( rolling review ).

En agosto de 2022, la empresa firmó un acuerdo de adquisición conjunta ( Joint Procurement Agreement (JPA)) por el que 13 estados miembros de la Unión Europea (UE) tienen la opción de comprar hasta 250 millones de dosis de la vacuna. A diferencia de otras vacunas Covid-19, que durante la situación de emergencia sanitaria se pudieron acoger en el marco de los programas de compra anticipada ( Advanced Purchase Agreement (APA)) de la UE, con el JPA no existe obligación de compra ni pago anticipado.

Por último, a 30 de marzo, la vacuna ha recibido la opinión positiva de la EMA.

En los últimos meses también se han establecido contactos con las autoridades de diferentes países de fuera de la UE que han mostrado interés en la vacuna. Ahora que ya se dispone de la vacuna en la Unión Europea, se trabajará para llegar a acuerdos con estos países, así como con los organismos que han coordinado las donaciones de vacunas a nivel internacional con el objetivo de que la vacuna forme parte de los planes de vacunación en estos territorios y que pueda contribuir al control global de la Covid-19 .

Por otra parte, en el marco del proyecto europeo RBDCOV que lidera HIPRA y que está formado por hospitales, centros de investigación y entidades de diferentes países europeos, se está estudiando la vacuna como dosis de refuerzo para personas inmunocomprometidas y, en breve, se iniciarán también estudios en niños y adolescentes menores de 16 años.

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