La Comisión Europea concede la comercialización a fumarato de diroximel contra la esclerosis múltiple remitente-recurrente

Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a fumarato de diroximel (VUMERITY ®) para tratar a los adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Es un fumarato de última generación que ofrece la comodidad de una administración oral con el perfil de eficacia y seguridad bien definido de dimetilfumarato (TECFIDERA ® ). A nivel mundial, se estima que hay 2,8 millones de personas con EM y más de 1 millón de personas padecen esta enfermedad en Europa.

"La aprobación de fumarato de diroximel proporciona una nueva opción de tratamiento oral con una tasa de discontinuación baja por efectos gastrointestinales que podría ayudar a los pacientes a iniciar y ser adherentes al tratamiento" , manifestó Simon Faissner, M.D., PhD, profesor adjunto del Departamento de Neurología de la Universidad del Ruhr, Bochum. "E ste medicamento permite tratar a los pacientes con EM sin tener que pensar en restricciones alimentarias o en tomar la dosis en relación con el momento de las comidas, lo que proporciona a los pacientes con enfermedades crónicas una mayor flexibilidad en su vida diaria" .

La aprobación de este tratamiento por la CE se ha basado en los datos de equivalencia farmacocinética comparativa entre fumarato de diroximel y dimetilfumarato para establecer la exposición bioequivalente del monometilfumarato, el metabolito activo, así como en los datos del perfil de eficacia y seguridad bien establecidos a largo plazo de dimetilfumarato. La aprobación también se ha basado en los resultados del estudio EVOLVE-MS-2, un extenso estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 5 semanas de duración para evaluar la tolerabilidad gastrointestinal de fumarato de diroximel en comparación con dimetilfumarato, en pacientes con EMRR. En el estudio EVOLVE-MS-2, la tasa global de discontinuaciones fue menor en los participantes tratados con fumarato de diroximel que en los tratados con dimetilfumarato (1,6% y 6%, respectivamente). La diferencia en las tasas de discontinuación debido a la tolerabilidad gastrointestinal fue del 0,8% con fumarato de diroximel y del 4,8% con dimetilfumarato. Además, se notificó rubefacción en el 32,8% de los pacientes tratados con fumarato de diroximel y en el 40,6% de los tratados con dimetilfumarato. No hubo acontecimientos graves de rubefacción ni discontinuaciones por rubefacción en el estudio.

"Esta aprobación es un paso importante para mejorar la adherencia al tratamiento de las personas que padecen EM recurrente, y podría suponer una diferencia significativa en la influencia de los resultados del tratamiento en su vida diaria" , señaló Maha Radhakrishnan, M.D., Chief Medical Officer de Biogen. " La autorización de fumarato de diroximel en la UE brinda a las personas con EM una nueva alternativa de tratamiento oral para satisfacer sus necesidades individuales, con un perfil de eficacia y tolerabilidad gastrointestinal bien establecido que continúa evaluándose en la práctica clínica real" .

Fumarato de diroximel fue aprobado por primera vez por la Food and Drug Administration de EE.UU. en octubre de 2019 y también está aprobado en Gran Bretaña y Suiza. Desde su lanzamiento en EE.UU., los datos de la práctica real han reforzado su perfil de tolerabilidad gastrointestinal positivo y han confirmado que la experiencia demostrada en ensayos clínicos es coherente con la práctica clínica. Biogen sigue presentando solicitudes de registro en otros países.

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