GSK y Vir Biotechnology solititan a la FDA la Autorización de Uso de Emergencia de VIR-7831

Vir Biotechnology y GSK han anunciado que han solicitado a la FDA de Estados Unidos la Autorización de Uso de Emergencia (EAU) para VIR-7831 (GSK4182136), un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento en pacientes adultos y jóvenes (a partir de los 12 años de edad y los 40kg de peso) de la Covid-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.

La solicitud a la FDA de la EAU se basa se basa en un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III COMET-ICE (Covid-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) que evalúa VIR-7831 (GSK4182136) como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la Covid-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización.

Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, ha demostrado una reducción del 85% (p=0,002) en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. Como resultado de estos datos, un Comité Independiente de Monitorización de Datos ( IDMC ) ha recomendado que el estudio detenga la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. Los datos de este ensayo de registro también sentarán la base para la presentación de una solicitud de licencia para productos biológicos ( BLA ) a la FDA.

Datos preclínicos sugieren que VIR-7831 se une a se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke , lo cual puede dificultar que se desarrollen resistencias. Nuevos datos de ensayos in vitro con virus pseudotipados publicados online en bioRxiv en marzo de este año apoyan esta hipótesis ya que demuestran que VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes circulantes de especial interés para la salud pública (VOC, por sus siglas en inglés), incluidas las del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. Basándose en datos preclínicos adicionales que se publicarán pronto, también parece que VIR-7831 mantiene su actividad frente a la variante californiana.

GSK y Vir continuarán en conversaciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otros reguladores con el objetivo de conseguir que VIR-7831 esté disponible para los pacientes de Covid-19 cuanto antes.

Diseño del ensayo clínico COMET-ICE

El estudio COMET-ICE es un ensayo multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo que está investigando VIR-7831 en adultos con COVID-19 leve o moderada con un alto riesgo de progresión a una enfermedad grave. La parte inicial de fase II del ensayo, que sirvió como la primera evaluación en humanos, evaluó la seguridad y tolerabilidad de una sola infusión intravenosa (IV) de 500 mg de VIR-7831 o placebo durante un período de 14 días en 21 adultos no hospitalizados de Estados Unidos.

En octubre de 2020, en base a una evaluación positiva de los datos de seguridad y tolerabilidad de VIR-7831 de la parte inicial del ensayo realizada por un Comité de Monitorización de Datos Independiente, el ensayo comenzó a incluir pacientes en Norteamérica y sitios adicionales en Sudamérica y Europa en la parte global de la fase III del ensayo.

En marzo de 2021 un IDMC recomendó que el estudio detuviese la incorporación de más pacientes al estudio COMET-ICE debido a la evidencia de una gran eficacia pero se seguirá realizando un seguimiento de los pacientes durante 24 semanas y se obtendrán resultados adicionales, incluidos datos epidemiológicos y virológicos, una vez que se complete el ensayo.

En la fase III del estudio COMET-ICE se evaluó la seguridad y eficacia de una sola infusión intravenosa de VIR-7831 (500 mg) o placebo en participantes no hospitalizados a nivel mundial. El análisis intermedio incluyó a 291 pacientes en el brazo de tratamiento y 292 pacientes en el brazo de placebo. Entre los estudiados, el 63% eran hispanos o latinos y el 7% eran de raza negra o afroamericanos. El criterio de valoración principal de la eficacia es la proporción de pacientes que tienen progresión de COVID-19, definida como la necesidad de hospitalización durante al menos 24 horas o la muerte dentro de los 29 días posteriores a la aleatorización.

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