Sanofi presenta nuevos datos de sus medicamentos para la esclerosis múltiple

Los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que recibieron Lemtrada® (alemtuzumab) de Sanofi continuaron experimentando los efectos del tratamiento sobre la actividad de la enfermedad a lo largo de ocho años , según los datos de la extensión de dos estudios en fase III. Estos resultados se han presentado durante el 34º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) , que se acaba de celebrar en Berlín (Alemania).

Entre los pacientes tratados con Lemtrada en estos estudios, el 77 % (n = 290/376) de los pacientes de uno de los estudios denominado CARE-MS I, y el 69 % (n = 300/435) de los pacientes del segundo estudio, denominado CARE-MS II, terminaron el seguimiento a largo plazo hasta el octavo año. Entre las conclusiones más importantes destacan las siguientes:

Después de recibir los dos cursos iniciales de alemtuzumab, tras entrar en el estudio y 12 meses más tarde, el 56 % (n = 197) de los pacientes tratados con alemtuzumab en el estudio CARE-MS I y el 44 % (n = 172) en el estudio CARE-MS II que entraron en la extensión no recibieron ningún otro tratamiento hasta el octavo año de la extensión. Los pacientes eran aptos para volver a recibir el tratamiento con Lemtrada o bien para recibir otro tratamiento modificador de la enfermedad para la EM. Las tasas anualizadas de brotes observadas en los pacientes que habían recibido Lemtrada en los estudios CARE-MS I (0,18) y CARE-MS II (0,26) durante los primeros 2 años (ambos p En el octavo año, el 71 % (n = 252) y el 64 % (n = 260) de los pacientes tratados con alemtuzumab en CARE-MS I y CARE-MS II, respectivamente, no experimentaron un empeoramiento confirmado de la discapacidad1; el 41 % (n = 84) y el 47 % (n = 135), respectivamente, experimentaron mejorías confirmadas de la discapacidad2. A lo largo de los ocho años, los pacientes que recibieron Lemtrada en CARE‑MS I y II experimentaron un enlentecimiento de la pérdida de volumen cerebral3. Entre el tercer y el octavo año, la pérdida anual de volumen cerebral fue del -0,22 % o menos, y del -0,19 % o menos, respectivamente, cifra más baja que la observada en los pacientes tratados con el medicamento durante los estudios pivotales de dos años de duración (CARE-MS I: -0,59 % en el primer año; ‑0,25 % en el segundo año; CARE-MS II: -0,48 % en el primer año; -0,22 % en el segundo año). Entre el segundo y el octavo año, la mayoría de los pacientes no mostraron ningún indicio de actividad de la enfermedad en la resonancia magnética (RM)4 (66-77 % en CARE-MS I y 66-76 % en CARE-MS II en los años 2 a 8, respectivamente). En general, la incidencia de acontecimientos adversos (AA) durante la extensión hasta el octavo año fue reducida en comparación con los estudios pivotales y disminuían con el tiempo (CARE-MS I: 50,7 % en el octavo año en comparación con 93,6 % en el primer año y 84 % en el segundo año; CARE-MS II: 52,6 % en el octavo año en comparación con 94,7 % en el primer año y 92,6 % en el segundo año). El tercer año se observó la frecuencia más alta de acontecimientos adversos relacionados con el tiroides (CARE-MS I: 15 %; CARE-MS II: 17 %) y fue disminuyendo en general a partir de entonces. Se produjeron dos muertes en el estudio CARE-MS I y cuatro en CARE-MS II en el octavo año.

"Los datos del estudio de extensión presentados en ECTRIMS este año revelan que los efectos de Lemtrada se mantuvieron en los pacientes a lo largo de ocho años tanto en los resultados clínicos como de RM, incluida la pérdida de volumen cerebral" , ha declarado el Dr. Barry Singer , director del Centro para la Innovación en el Tratamiento de la EM del Centro Médico Baptista de Missouri en San Luis, Missouri (EE. UU.) . "Después de los dos cursos iniciales de Lemtrada, aproximadamente la mitad de los pacientes no recibieron tratamiento adicional durante ocho años. Casi dos tercios de los pacientes no experimentaron ningún empeoramiento de la discapacidad hasta el octavo año, lo que proporciona importante información sobre los efectos de Lemtrada a lo largo del tiempo" .

Los ensayos pivotales de fase III con Lemtrada fueron estudios aleatorizados, abiertos, ciegos para el evaluador y de dos años de duración en los que se comparaba el tratamiento con alemtuzumab frente a dosis altas de interferón beta-1a por vía subcutánea en pacientes con EMRR que presentaban enfermedad activa y que recibían tratamiento por primera vez (CARE-MS I) o bien no habían respondido adecuadamente a otro tratamiento (CARE-MS II).

En los ensayos clínicos se observaron otros efectos secundarios graves asociados con Lemtrada, como reacciones a la infusión, trastornos autoinmunitarios (entre ellos, enfermedades tiroideas, citopenias autoinmunitarias y nefropatías), infecciones, colecistitis alitiásica aguda y neumonías. Lemtrada podría causar un aumento del riesgo de aparición de neoplasias malignas. Los programas de gestión de riesgos que incluyen formación y monitorización ayudan a fomentar la detección precoz y la gestión de riesgos clave identificados y posibles. Los efectos secundarios más frecuentes con Lemtrada son erupción cutánea, cefalea, pirexia, rinofaringitis, náuseas, infección de las vías urinarias, fatiga, insomnio, infección de las vías respiratorias altas, infección vírica por herpes, urticaria, prurito, trastornostiroideos, infección fúngica, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, diarrea, sinusitis, dolor bucofaríngeo, parestesias, mareo, dolor abdominal, enrojecimiento y vómitos. (Consulte a continuación información importante sobre seguridad).

Por otro lado, también se han presentado datos nuevos sobre Aubagio ® (teriflunomida)

Aubagio ® enlenteció de forma significativa la pérdida de volumen cerebral total (atrofia) en comparación con el placebo en pacientes con un primer episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple (EM), de acuerdo con nuevos datos de investigación de un estudio a largo plazo. Además, en este estudio, la disminución de la pérdida anual de volumen cerebral total se asoció con un retraso en la conversión a EM clínicamente definida.

Estos resultados proceden de un análisis a posteriori del estudio en fase III TOPIC.

Hallazgos clave

El uso de 14 mg de Aubagio redujo de forma significativa la mediana del porcentaje de cambio del volumen cerebral total (VCT) frente al placebo en todos ltiempos evaluados (meses 6, 12, 18 y 24). En el sexto mes, el tratamiento con teriflunomida (n = 165) se correlacionaba con una mediana de reducción de la pérdida de VCT del 87,4 % en comparación con el placebo (n = 154; p = 0,02). En el mes 12, el tratamiento con Aubagio (n = 135) se correlacionaba con una mediana de reducción de la pérdida de VCT del 28,6 % en comparación con el placebo (n = 122; p = 0,03). En el mes 18, el tratamiento con el medicamento (n = 109) se correlacionaba con una mediana de reducción de la pérdida de VCT del 36,1 % en comparación con el placebo (n = 92; p = 0,0003). En la última evaluación (24 meses), el tratamiento con teriflunomida (n = 89) se correlacionaba con una mediana de reducción de la pérdida de VCT del 43 % en comparación con el placebo (n = 69; p La pérdida anual del VCT observada en los pacientes tuvo un impacto significativo en la conversión a EM clínicamente definida, con un 51,7 % de aumento del riesgo de conversión a EM clínicamente definida por cada un 1 % de disminución del VCT (p

"Estos datos presentados en ECTRIMS muestran que Aubagio redujo de forma significativa la pérdida de volumen cerebral total" , declaró el Dr. Robert Zivadinov , catedrático de Neurología en la Universidad de Buffalo, Buffalo, Nueva York (EE. UU.) . "Estos importantes resultados demuestran los efectos potenciales de Aubagio sobre la pérdida de volumen cerebral total y proporcionan información sobre cómo este tratamiento puede afectar al componente inflamatorio y neurodegenerativo temprano de la EM" .

La población por intención de tratar (IDT) de TOPIC para el análisis a posteriori incluía a los pacientes que recibieron placebo (n = 197), 14 mg de Aubagio (n = 214) o 7 mg de Aubagio (n = 203) durante ≤108 semanas. El análisis a posteriori con enmascaramiento de los cambios en el VCT se evaluó mediante un análisis SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy longitudinal.

En los estudios clínicos de EM con Aubagio, incluido TOPIC, la incidencia de acontecimientos adversos graves fue similar entre los pacientes tratados con Aubagio y los que habían recibido placebo.

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