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Europa autoriza el uso de Kovaltry (Bayer) para el tratamiento de la Hemofilia A

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Ha demostrado su eficacia en los ensayos clínicos cuando se usa de manera profiláctica dos o tres veces por semana, con dosificaciones habituales.

Bayer ha recibido autorización de la Comisión Europea para Kovaltry, para el tratamiento de la hemofilia A en pacientes de todos los grupos de edad. Kovaltry es un factor VIII recombinante de molécula completa, que ha demostrado su eficacia en los ensayos clínicos cuando se usa de manera profiláctica dos o tres veces por semana, con dosificaciones habituales.

Esta autorización es un nuevo hito en nuestros años de trabajo para lanzar nuevos e innovadores tratamientos al mercado”, ha comentado el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y Jefe de Desarrollo Global. “En Bayer tenemos un compromiso de largo plazo con la comunidad hemofílica y estamos orgullosos de poder ofrecer Kovaltry como una nueva opción de tratamiento para pacientes con hemofilia A”.

“El tratamiento de la hemofilia A ha avanzado considerablemente en las últimas décadas; sin embargo se puede hacer más para aumentar la calidad de vida de los pacientes” ha señalado el Profesor Johannes Oldenburg, Director del Instituto de Hematología Experimental y Medicina de Transfusión de la Clínica Universitaria de Bonn. “La eficacia demostrada del tratamiento profiláctico, dos o tres veces por semana, ofrece flexibilidad para adaptar el tratamiento a las necesidades específicas de cada persona afectada por hemofilia A”.

La autorización está basada en los resultados del programa de desarrollo clínico LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), compuesto por tres ensayos clínicos multinacionales, diseñados para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de Kovaltry. Los ensayos combinados evaluaron Kovaltry en más de 200 niños y adultos con hemofilia A grave en 60 centros y 25 países de todo el mundo.

Bayer está solicitando la autorización de Kovaltry para el tratamiento de la hemofilia A en muchos países del mundo. La autorización europea de Kovaltry se suma al creciente portfolio de Bayer en hematología, que incluye además Kogenate Bayer, un producto comercializado en la actualidad en más de 70 países, así como un factor VIII recombinante de vida media prolongada, candidato también a formar parte de este portfolio. Pero la compañía también está buscando enfoques alternativos en el tratamiento de la hemofilia y otras alteraciones de la sangre, incluyendo la terapia génica y compuestos inhibidores de los inhibidores de la vía del factor tisular (TFPI) en fases preclínicas y clínicas tempranas.

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