La FDA anuncia una nueva aprobación para AbilityPharma
Se trata del IND de ABTL0812 para el ensayo clínico de fase 2 en pacientes con cáncer de endometrio o cáncer escamoso de pulmón.
14/12/2017
La biofarmacéutica catalana Ability Pharmaceuticals ha anunciado la aprobación del IND (solicitud ensayos clínicos) por parte de la FDA (Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos) que valida el estudio clínico de fase 1/2a con ABTL0812, un inductor de autofagia por medio de la inhibición de la vía PI3K/Akt/mTOR, ...
La biofarmacéutica catalana Ability Pharmaceuticals ha anunciado la aprobación del IND (solicitud ensayos clínicos) por parte de la FDA (Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos) que valida el estudio clínico de fase 1/2a con ABTL0812, un inductor de autofagia por medio de la inhibición de la vía PI3K/Akt/mTOR, en pacientes con cáncer de endometrio o cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas, en combinación con paclitaxel y carboplatino como terapia de primera línea. AbilityPharma presentó el IND el 31 de octubre de 2017.
El ensayo clínico está en curso en Europa, donde participarán un total de 80 pacientes. Desde noviembre de 2016, se están incluyendo pacientes en el Institut d´Oncologia de Vall d´Hebron VHIO (Barcelona), en el Institut Català d´Oncologia ICO (L´Hospilatet, Badalona y Girona en Cataluña), en el INCLIVA (Valencia) y en el Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla). A principios de 2018, se empezarán a reclutar pacientes en el Instituto Gustave Roussy (París), en el Centro Léon Bérard (Lyon) y en el Instituto Paoli-Calmettes (Marsella), tras la aprobación de la solicitud de ensayo clínico (CTA) por la Agencia Francesa de Medicamentos en octubre de 2017.
Carles Domènech, consejero delegado, dijo: "La aprobación por parte de la FDA del IND es un hito importante para AbilityPharma, que reconoce nuestros esfuerzos para iniciar el desarrollo clínico con ABTL0812 en EEUU durante el 2018". Gemma Fierro Vicepresidenta de Regulatory Affairs de AbilityPharma, declaró: "Después de este gran logro, continuamos con entusiasmo la preparación de INDs y CTAs adicionales con nuevos ensayos clínicos tanto en Europa como en Estados Unidos". José Alfón, Vicepresidente de Investigación y Desarrollo, dijo: "Ya hemos recibido interés por parte de destacados investigadores y oncólogos de instituciones clínicas líderes para avanzar en el desarrollo clínico del ABTL0812".
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