El comisionado de la FDA ante las Academias de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) de Estados Unidos, Scott Gottleb, ha realizado una declaración institucional sobre manejo del dolor y el uso abusivo en la prescripción y administración de opioides, dentro de lo que se ha considerado como una epidemia contra la salud pública en el país.

Pie de foto:  Dr Scott Gottleb (FDA)

El pasado mes de marzo, la FDA demandó al ente que agrupa a las academias científicas y tecnológicas de EEUU información sobre el estado científico actual, en relación al abuso que se realiza de los medicamentos opioides en el manejo del dolor. En esa línea, la agencia agradeció el trabajo realizado en el último año por NASEM, de cara a poder contar con un informe detallado sobre la cuestión, con inclusión de las recomendaciones que realiza la propia FDA.

En este informe se recoge que las sobredosis y el uso prolongado de opioides, es actualmente la principal causa de muertes no intencionadas en Estados Unidos. Se trata de una crisis fruto de dos problemas de salud pública que se cruzan: la tendencia asistencial a eliminar todo dolor y el daño que se produce al recurrir en exceso a estos medicamentos. Concretamente, el dolor crónico, asociado a un uso descontrolado de opioides es una condición sanitaria que afecta a millones de ciudadanos de EEUU, causando discapacidad y limitaciones funcionales en muchos de ellos.

Para corregir esa situación, la FDA lanzó su plan de acción en opioides a comienzos de 2016. Dentro de dicha estrategia se inscribe la consulta a la NASEM, destinada a que un comité formado por el conjunto de academias actualice los conocimientos científicos en investigación de dolor, su cuidado y manejo, además de las necesidades formativas, con objeto de identificar las acciones a emprender por parte de la FDA, y otros organismos, que permitan dar una respuesta satisfactoria a la "epidemia de opiodes", con especial atención a establecer una metodología que tenga en cuenta condicionantes individuales y colectivos para definir un marco de trabajo, según relaciones de coste-beneficio, que permita aprobar y hacer un seguimiento efectivo de estos medicamentos, sin obviar su posible denegación de autorización de comercialización, o retirada, según cada caso.

Tal como refirió el comisionado Gottleb reducir el rango de epidemia que supone la adicción a los opiodes es la prioridad desde que asumiera esta responsabilidad hace sólo dos meses en la FDA. Para ello, está aprovechando la importante labor realizada anteriormente, pero con nuevos enfoques. De esta manera, pidió a los equipos del organismo que trabajen para identificar los puntos esenciales que la FDA determina para la regulación de opioides, con inclusión de formación para los proveedores de salud y la valoración del riesgo-beneficio en las etapas de pre y post autorización comercial, con el objetivo general de reducir el consumo de estos fármacos. En línea también con las recomendaciones realizadas por la NASEM.

Entre las importantes acciones a realizar, está lograr que las decisiones de aprobación o retirada de estos fármacos se ajuste a un protocolo de coste beneficio que no sólo valore los resultados obtenidos con los opioides cuando son prescritos y utilizados, sino también los efectos observados en términos de salud pública, con especial atención al uso incorrecto de estos fármacos. Entre las acciones más significativas de esta nueva política está la reciente retirada de un opioide de consecuencias potencialmente peligrosas, por un mal uso relacionado con la ganancia de peso.

El comisionado también afirmó que resulta imprescindible asegurar que sólo recibe tratamiento con opioides aquel paciente que verdaderamente lo precisa, durante el tiempo necesario y en las dosis adecuadas. Esto se encuadra, según Gottleb dentro de la modificación del plan de evaluación de riesgos y estrategia de atenuación del uso de opioides (REMS), de la FDA, que también implica a Enfermería y otros profesionales sanitarios.Con esta finalidad, informó el comisionado, el comité de la FDA para un uso responsable de los opioides, es el ente encargado de informar a los prescriptores sobre los beneficios y ventajas del uso de cada medicamento de este tipo.

La FDA también instará a que se desarrollen desde la industria terapias contra el dolor con menor poder adictivo.

Test in vitro defectuosos en Massachusetts

Por otro lado, el director de la oficina de diagnósticos in vitro y salud radiológica de la FDA, el doctor Alberto Gutiérrez, también ha informado hoy que los test sanguíneos de Magellan Diagnostic, a partir de sangre venosa, no dan buen resultado. El aviso se ha dirigido a laboratorios de análisis clínicos, profesionales sanitarios y ciudadanos concernidos por este tema. Concretamente, se ha dado cuenta de la inspección realizada a la compañía Magellan Diagnostics, con sede en North Billerica (Massachusetts), con anotación de importantes violaciones de las leyes federales que podrían dar lugar a actuaciones judiciales. Para evitar repercusiones, ya se lanzaron recomendaciones desde los centro de prevención y control de la enfermedad de la FDA desde el pasado mes de mayo.