Ya está disponible en España Darzalex (daratumumab), de Janssen, para el tratamiento del mieloma múltiple, el segundo tipo de cáncer de la sangre más frecuente en nuestro país (por detrás del linfoma no Hodgkin), del que cada año se diagnostican unos 2.500 casos.

Daratumumab está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

La doctora Mª Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma Múltiple del Hospital Universitario de Salamanca admite que la llegada de daratumumab a España “representa una innovación muy relevante ya que se trata de un medicamento con un mecanismo de acción totalmente diferente a los que teníamos hasta el momento”. “Hasta ahora- explica la doctora Mateos- los fármacos que han sido comercializados eran mejoras de los anteriores; pertenecían a la misma clase. Sin embargo, con daratumumab se produce un cambio en la clase de fármaco”.

Daratumumab es el primer anticuerpo monoclonal (mAb) aprobado, dirigido contrala molécula CD38. El CD38, es una proteína de superficie que se expresa  con alta intensidad y de forma homogénea en las células del mieloma múltiple, con independencia del estadio de la enfermedad, así como en otros tipos de células del sistema inmune. Como resultado de esta unión y mediante múltiples mecanismos de acción, daratumumab induce directamente la muerte de las células tumorales pero también estimula una respuesta inmune contra las células neoplásicas (efecto inmunomodulador).

En los ensayos clínicos, daratumumab ha mostrado incrementar la mediana de supervivencia en pacientes que ya habían recibido múltiples líneas de tratamiento previas, con pocas alternativas de tratamiento eficaces. La doctora Mateos detalla los resultados de estos estudios, en los que daratumumab mostró ser eficaz en un 83,1% de los pacientes: “el 31% de los pacientes respondió al tratamiento y en un 52% de los pacientes, daratumumab fue capaz de frenar el avance de la enfermedad, es decir, que dejó de progresar”.

Para la especialista, estas respuestas se traducen en un beneficio en la supervivencia libre de progresión, pero lo más importante es el beneficio en la supervivencia global. “Desde el punto de vista histórico, sabemos que los pacientes incluidos en los estudios tenían una mediana de supervivencia de entre 8 y 8,5 meses. Daratumumab como fármaco en monoterapia fue capaz de prolongar la supervivencia global hasta los 20,1 meses, es decir, una mediana de un año de vida adicional con respecto a lo esperado para los pacientes incluidos en estos estudios”.

En palabras de la doctora María Victoria Mateos, “se ha estado luchando durante años por encontrar un anticuerpo monoclonal eficaz para los pacientes con mieloma, y realmente daratumumab ha sido el primero que, como fármaco en monoterapia, ha demostrado ser eficaz y, lo que es más importante, ser capaz de prolongar la supervivencia global. Además, es un tratamiento que se tolera adecuadamente”.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó daratumumab en virtud de una revisión acelerada, un proceso reservado para medicamentos que por los resultados mostrados prometen ser de gran interés para la salud pública, especialmente desde el punto de vista de la innovación terapéutica.

Antonio Fernández, Director de Acceso a Mercado y Government Affairs de Janssen, explica que la autorización de daratumumab mediante evaluación acelerada es el resultado de “años de trabajo centrado en la urgencia de cubrir las necesidades de estos pacientes. Estamos muy satisfechos de que daratumumab haya sido autorizado por esta vía y seguiremos estudiando su potencial en todo el proceso del tratamiento del mieloma múltiple y otros tipos de tumores”. En esta línea, el doctor José Luis Poveda, Presidente de la Comisión Nacional de la Especialidad de Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria, resalta el trabajo de Janssen para poner a disposición de los pacientes las innovaciones terapéuticas, con medidas que facilitan el acceso a los nuevos tratamientos.

En opinión del doctor, “los farmacéuticos de hospital tenemos una obligación ética con el paciente. Hemos de trabajar para que la innovación llegue a ellos, facilitar el acceso a los tratamientos a aquellos que los necesiten y al mismo tiempo garantizar la optimización de los resultados”. “Esto solo se puede hacer desde el trabajo y la colaboración multidisciplinar”, concluye.